丙型肝炎被称为“沉默的杀手”,和乙肝不同的是,丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险增高。据估计,中国有将近1000万人感染HCV病毒,占全球感染人数的5.4%。丙肝病毒主要分为6种基因型,中国大约有超过50%的患者为1b型,其余是2型、3型、6型,且不同地区比例各不相同。
12月18日,吉利德丙肝药Vosevi在中国获批上市。Vosevi是由索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦组成的固定剂量复方,被业内人士称为“吉四代”。Vosevi于2017/7/18获得FDA批准,用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。这是第一个获批用于既往接受过含索非布韦疗法或含NS5A抑制剂疗法治疗的一天一片丙肝疗法。在国内,Vosevi于2019年3月被纳入《第一批临床急需境外用药》,2019年6月,吉利德提交该药上市申请,从申报上市到今日获批用时6个月。吉利德是丙肝领域的领军企业,“吉一代”索磷布韦是全球首个NS5B聚合酶抑制剂,该药通过强效抑制HCV病毒复制,实现了丙肝的治愈。2017年,吉利德进入中国,同年,索磷布韦片在中国获批上市,成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物(DAA药物)。2018年的5月和11月,吉利德相继在中国推出“吉三代”索磷布韦维帕他韦片和“吉二代”来迪派韦索磷布韦片。如今,这两款新药均已通过谈判进入了2019年国家医保乙类目录,但具体支付标准保密。
Vosevi的安全性和疗效在2项涉及750例丙肝患者的III期研究中得到证实。第1项研究评估了Vosevi较安慰剂在既往接受过一种NS5A抑制剂但治疗失败的1型丙肝患者种的疗效和安全性,基因2~6型患者也都接受Vosevi治疗,为期12周。
第2项研究在既往接受过索非布韦(NS5B)但治疗失败的基因1~3型丙肝患者中比较了Vosevi治疗12周与索非布韦+维帕他韦(NS5B+NS5A)的疗效和安慰剂差异。
结果显示,96%~97%的患者在完成治疗后的12周未在血液中检测到病毒,达到治愈。Vosevi治疗相关的不良反应与病毒基因型相关,最常见的不良反应包括头痛、疲劳、腹泻和恶心。
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