2019年12月21日，由北京科学技术委员会、北京市卫生和身心健康联合会举办的“第十届重特大疾病预防自主创新峰会”北京举办。这届社区论坛以“自主创新颠覆式创新健康北京”为主题风格，紧紧围绕医工交叉式与科技成果转化、人工智能技术+身心健康、临床研究水准提高、临床试验改革创新等主题风格开展了沟通交流并共享了出色工作经验。泰格医药高级副总裁、国际性工作内贸部责任人刘佳女士应邀出席此次交流会，并做为唯一的CRO企业意味着，参加“临床试验品牌提升暨第四届组织管理方法及伦理道德核查协合社区论坛”，同列席权威专家就怎样搞好临床研究质量管理，提升组织审核高效率等话题讨论开展了深入分析，共享了泰格医药在确保临床研究品质，提高临床研究高效率层面的工作经验。 临床研究参加多方都和品质过程管理息息相关品质是临床研究取得成功的本质。刘佳女士表达，临床研究做为一个生态链，其品质与每个参与方都息息相关。做为临床研究生态链中一员的CRO，也必须从本身方面搞好质量管理，根据优良的质量管理体系、体系管理、出色的工作人员，与组织、申请办理方沟通交流协作，并在临床研究实践活动全过程中，不断完善工作内容，搞好品质的操纵。她表达，泰格医药创立十多年来，一直坚持不懈品质高于一切，创建了健全的质量管理体系、项目管理体系，统一标准管理方法和实际操作。在临床试验进行全过程中，泰格医药不但规定临床医学监查员严苛、标准监查，另外也从多层面、多方位的采用质量控制对策和质量保证措施，以保证临床试验品质。內部也会持续的小结监查、QC（Quality Control, 质量管理）、监管发觉的难题以进一步提高和保质保量。除此之外，泰格的CRA基础全是在本地办公室，一些乃至指定去医院，并一直注重与科学研究中心开展充足的沟通交流和沟通交流，另外在全过程中开展充足的监查。2个精英团队携手并肩开展QC，加上精英团队CRA与科学研究精英团队、CRC的充足沟通交流，进一步确保临床研究质量管理。组织审核高效率理应怎样提升？伴随着中国药业自主创新浪潮来临，临床试验热火朝天的进行，每个医药行业的产品研发进展工作压力也愈来愈大。刘佳女士在探讨中从CRO视角共享了提高审核高效率的工作经验和提议。刘佳女士详细介绍，从2017年刚开始，泰格医药将CRA开展了模块化设计区划，分成SMT（site management team，中心营销团队）和MMT（monitoring management team，监查营销团队）。SMT精英团队关键承担临床试验的一头（起动前的审核）、一尾（锁库后的分中心总结审核，伦理道德结题审核等）工作中，中国各省尽量保证每个大城市乃至每个医院门诊常有专职人员承担，保证和组织密不可分、立即的沟通交流，高效率的推动一头、一尾2个关键环节的审核进展。自2017年迄今，泰格医药在起动前和中心关掉各事宜的高效率上也获得了明显增强。另外，CRO还可以按时搜集并归纳各医院门诊在项目立项、伦理道德审核、基因遗传办提交、协议书签定和中心关掉等各步骤的规定，严格执行医院门诊的步骤实行，降低驳回申诉频次，提升彼此的工作效能。针对合作项目较为多的中心，创建“中心专用型协议模板”，降低协议书彼此审批的時间，加速协议书审核和签定进展。刘佳女士最终表达，泰格医药和全国性数家临床研究中心拥有 丰富多彩的合作项目工作经验。现阶段中国自主创新医疗行业迅猛发展，许多自主创新公司处在初期，商品不久推动到临床医学环节，针对有关政策法规的系统软件创建还不足健全，泰格医药也期望根据与诸多科学研究中心的优良协作和丰富多彩的工作经验，助推大量自主创新公司尽快推动临床研究。文 | 赵 平泰格医药受邀参加制造行业大会，与科学研究中心、申请办理方讨论临床研究质量管理和高效率提高对策
