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【公告】阿法替尼片等品种将接受临床试验数据现场核查


  9月14日,CFDA食品药品审核查验中心官网发布了药物临床试验数据现场核查计划公告(第6号),计划对阿法替尼片(受理号:JXHS1600008)等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日,即2016年9月14日至2016年9月28日。公示期结束后,即开展现场核查。


药物临床试验数据现场核查品种目录









受理号

药品名称

申报单位

临床试验
 
组长单位

合同研究
 
组织

I/BE临床试验机构

I/BE分析测试单位

I/BE合同研究组织 

JXHS160000

阿法替尼

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringe

广东省人民医

齐腾医药科技咨询(上海)有限公




JXHS160000

阿法替尼

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringe

广东省人民医

齐腾医药科技咨询(上海)有限公




JXHS160001

阿法替尼

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringe

广东省人民医

齐腾医药科技咨询(上海)有限公




JXHS160001

阿法替尼

Boehringer   Ingelheim International GmbH;Boehringe

广东省人民医

齐腾医药科技咨询(上海)有限公




JYHB150004

盐酸厄洛替尼

上海罗氏制药有限公

广东省人民医





JYHB150004

盐酸厄洛替尼

上海罗氏制药有限公

广东省人民医





CXZS070017

丹龙口服

浙江康德药业集团有限公

天津中医药大学第一附属医

北京岐黄药品临床研究中




JYHB110121

吲哚美辛巴布

兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公

卫生部北京医

希米科医药技术发展(北京)有限公




CXHS120006

复方匹可硫酸钠颗

辉凌制药(中国)有限公

上海长海医





JXHS120005

氯雷他定咀嚼

默沙东(中国)有限公司北京办事



上海市徐汇区中心医

上海市徐汇区中心医院生物分析实验

精鼎医药研究开发(上海)有限公

JXHS120006

氢溴酸西酞普兰

五洲制药股份有限公



河南省人民医院国家药品临床研究基

河南省人民医院国家药品临床研究基


JXHS120008

泮托拉唑钠肠溶

上海诺华贸易有限公



苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机

苏州大学附属第二医院临床药理实验

上海百试达医药科技有限公

CXHS120016

氯乙酰左卡尼汀

四川海思科制药有限公

四川大学华西医


中国人民解放军第三军医大学第一附属医

西南医院药学实验


CXHS120016

氯乙酰左卡尼汀

四川海思科制药有限公

四川大学华西医


中国人民解放军第三军医大学第一附属医

西南医院药学实验


CXSS120000

注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗

上海百迈博制药有限公

北京大学人民医

上海中信国健药业有限公

中国人民解放军第三军医大学第一附属医

第二军医大学肿瘤研究


JXHS120009

拉莫三嗪分散

葛兰素史克(中国)投资有限公



Prince of Wales   Hospita

药明康德新药开发有限公


JXHS120009

利培酮

印度瑞迪博士实验室有限公



上海市徐汇区中心医

上海市徐汇区中心医院生物分析实验

1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公

JXHS120009

利培酮

印度瑞迪博士实验室有限公



上海市徐汇区中心医

上海市徐汇区中心医院生物分析实验

1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公

JXHS120009

氯替泼诺混悬滴眼

博士伦(上海)贸易有限公

复旦大学附属眼耳鼻喉科医





CXZS120001

止血调经颗

湖南安邦制药有限公

中国中医科学院广安门医

湖南省中医药研究院临床药理研究




CYHS129011

格列喹酮

北京京丰制药有限公



航天中心医院药物临床试验机

航天中心医院药物期临床试验研究


CXHS120032

重酒石酸卡巴拉汀

江苏万特制药有限公



航天中心医院国家药物临床试验机

航天中心医院药物I期临床试验研究

北京万全阳光医学技术有限公

JXHS130001

盐酸羟考酮胶

NAPP   PHARMACEUTICALS LIMITE

北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医

瑞达医药科技有限公

河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医

中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验

翰博瑞强医药科技有限公

JXHS130001

盐酸羟考酮胶

NAPP   PHARMACEUTICALS LIMITE

北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医

瑞达医药科技有限公

河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医

中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验

翰博瑞强医药科技有限公

JXHS130001

盐酸羟考酮胶

NAPP   PHARMACEUTICALS LIMITE

北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医

瑞达医药科技有限公

河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医

中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验

翰博瑞强医药科技有限公

CYHS139001

重酒石酸卡巴拉汀胶

浙江京新药业股份有限公



航天中心医院药物临床试验机

航天中心医院药物期临床试验研究


JXHS130003

硫酸氢氯吡格雷

生达化学制药股份有限公



辽宁中医药大学附属第二医

沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验

沈阳亿灵医药科技有限公

CXHS130002

阿戈美拉汀

北大医药股份有限公



航天中心医院药物临床试验机

航天中心医院药物期临床试验研究


CXZS130000

更舒颗

通化万通药业股份有限公

天津中医药大学第一附属医





JXHS130003

美沙拉秦缓释

蒂洛茨股份公

上海交通大学医学院附属瑞金医

希米科医药技术发展(北京)有限公





■来源/CFDA食品药品审核查验中心官网

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