药品准入全面加速与医保基金控费日趋成熟，是新常态下医药行业大环境的基本特点。三医联动带来政策着力点的协同，也意味着医药企业药品注册、定价、报销、进院、市场与销售各业务环节的策略需要整合与协同。
药品准入的全面加速是2016~2017年医药卫生体制改革的显著特点，体现为：
药品审评审批的加速：阿斯利康原研药甲磺酸奥希替尼片7个月获得CFDA批准，距该药全球首次批准上市时间仅相隔16个月；
药品报销准入的加速：国家基本医疗保险药品目录的更新一举补上2009年以来的旧欠，并明确提出要建立药品目录动态调整机制，全行业喜大普奔。
此前国外新药在中国上市审评审批最长需要10来年时间，报销准入最长需要近7年时间——不少进口原研药获得报销时已接近专利期满。当下的一系列改革则意味着我国药品准入正在加速并向国际惯例接轨——在台湾、日本、香港等市场，新药从注册申请到获得报销准入通常在3年内完成。
新药上市加速意味着患者能及时地获益于新的诊疗方式，报销准入加速意味着医保药品目录有望逐步由控费手段转化为参保患者的权利清单。
药品准入的加速与医保基金控费方式的日趋成熟相辅相成。新常态下各地的医保基金均面临着经济增长放缓带来的收入压力与社会老龄化带来的支出压力。“严控”是“宽进”的前提，更是“宽进”的要求。具体包括：
总额控制及医院与科室层面指标分解体系的成熟；
医保支付方式改革使得医疗行为需要“向绩效要利润”，而非“向投入要加成”；
医保智能监控使得医保对医疗监管中的“事前提醒”与“事中控制”得以落地；
药品医保支付标准通过调节医保基金支付金额对医生处方与患者支付意愿产生影响（目前福建与天津已出现药品医保支付标准低于省级中标价的情况）；
同一治疗领域更多的产品纳入医保报销范围，从而促进市场竞争；
未来随着“仿制药质量与疗效一致性评价”的逐步完成，仿制药替代将进一步发挥药品医保支付标准与医保支付方式改革的控费效果。
医保控费改革可谓十年磨一剑。以天津为例——
如果说医药企业在改革初期并未感觉到销售压力；
在2013年糖尿病按人头付费试点（突破了医保药品目录，DPP-4抑制剂在试点医院得以报销）中尝到了“轻目录”的甜头；
在2015年医保智能监控系统的升级中则开始感觉到“重监管”带来前所未有的销售压力（特别是大医院销售排名靠前的药品）——医保通过信息系统对医生处方进行实时监控，超适应症用药与大处方难以在系统中进行处理；
而2016年医保异名库更新则打破了原有的医保支付价格等于省级中标价格的格局，新纳入异名库的产品按照不高于原异名支付范围内药品最高支付标准的130%确定——部分原研药品的报销支付标准仅为同通用名同品规仿制药的130%，远低于其省级中标价。
天津医保改革政策路径参见下图：
机遇 |
策略整合 |
◆ 研发新药的价值有望较快实现 |
◆ 临床试验设计： ➤ 选择最适宜的适应症作为实验设计与上市申请依据（亦是后期药品定价依据） ➤ 更好地获得药物疗效证据（够不够好）与经济性证据（够不够值），为后期的产品营销与医保报销谈判奠定基础； ◆ 药品价格策略： ➤ 在国际参考定价体系中合理安排中国与其他国家/地区新品上市顺序 ➤ 平衡药品销售价格与药品医保支付标准的关系 ➤ 协调各省之间的价格参考机制； ◆ 报销渠道的开拓：如何更好地利用多元化的报销渠道，包括： ➤ 基本医疗保险 ➤ 大病保险 ➤ 商业保险 ➤ 医保支付方式改革带来的目录突破等； ◆ 药品医疗机构准入策略： ➤ 协调新品与现有品牌的关系 ➤ 利用药房等多元化渠道完成销售； ◆ 药品销售与市场策略： 基于产品在各地的报销情况、中标情况与与医疗机构准入情况协调资源分配，优化销售与市场活动安排。 |
药品准入加速与医保控费大环境的变化将改变原有的市场竞争格局，单纯靠目录拉动销售的时代一去不复返。而伴随着药品的患者可及性提高，中国市场上药品生命周期也将逐渐与发达国家接轨。这一切对于医药企业药品注册、定价、报销、进院、市场与销售等一系列策略的整合提出了挑战。
撰文：七彩小荔枝
编辑：Zoe
封面：东方IC
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