来源：医药云端工作室
5月11日，CFDA发出《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，在第六条规范学术推广行为中，明确了药械代表的工作职能，能干什么不能干什么写的清清楚楚，并要求进行备案，如果以药械代表名义进行药械经营的，按非法经营药械查处。
这关于从年初国13文发布后，对药械代表工作职能的最新解释，我们来逐一分析。（框线内容为文件原文）
点评：国13号文中明确规定药械代表不得承担药械销售任务，只能进行技术咨询和学术推广。此处则是对学术推广工作的具体描述：一是介绍新品知识，二是听取医生意见。然而，在庞大的产品库中，有多少是新品？又有多少药械代表具备学术推广能力？如果将这两点定为药械代表的工作的话，有许多人连入行的资格都没有，更不要提销售了。
点评：此处有三个禁止：禁止销售、禁止私下接触医生、禁止统方，分别从药械代表的工作职能、行为上加以具体规范。这既明确了药械代表的职能，又对其行为进行监管，特别是私下接触这一条，应该成为今后医生及药械代表工作关系的一个敏感地带，
点评：某些企业及药械代表为了让医生多开处方，误导医生超说明书适应症使用甚至滥用，不仅危害了患者的权益也造成了医保资金的浪费。这一条在今后应该是卫生行政主管部门、医保部门及医疗机构管理方三重监管的领域。
点评：值得再次注意的是，未经备案公开、以医药代表的名义进行药品经营的行为将会按非法经营药品查处，这说明几点：
1）药械代表需要备案；
2）备案以后药械代表不得从事药品销售；
3）药械代表备案后也不是意味着医药代表的活动是「合规」、「安全」的，药械代表无非就是个职业，如果以该职业从事职业本身所不允许的活动，比如药械销售，那么就是触犯规则，以非法经营查处。
此条规定寓意深刻，既规范了药械代表的行为，又同时隐藏这对顶着药械代表的「伪药械代表」的震慑，由食药监部门主导的备案工作应该很快会启动。
