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【惩处】12企业12批次中药饮片不合格遭立案调查,1企业跟踪检查后GMP证被收回

《总局关于12批次中药饮片不合格的通告》


  经中国食品药品检定研究院检验,标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:

  

  一、经中国食品药品检定研究院检验,标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、新兴县永祥中药饮片厂有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林参宝堂中药饮片有限公司等企业生产的12批次黄芪不合格。不合格项目为性状(详见附件)。

  

  二、对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  

  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  

  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

  

  附件:12批次不合格中药饮片名单

药品品名

标示生产企业或供货单位

生产批号

检品来源

检验依据

不合格项目

备注

黄芪

徐州彭祖中药饮片有限公司

160407

国药控股徐州有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

[性状]


安徽惠隆中药饮片有限公司

20151101

国药控股国大天益堂药房连锁(沈阳)有限公司


青岛天成中药饮片有限公司

151201

广西柳州医药股份有限公司


威海仁济中药饮片厂

150202

烟台市莱阳中心医院


河南聚仁中药饮片有限公司

150401

浙江嘉兴盛康医药有限公司


岳阳天香中药饮片有限公司

201605172

岳阳市二人民医院


广东恒祥中药饮片有限公司

D1510001-3

肇庆和新药业有限公司


新兴县永祥中药饮片厂有限公司

160101

云浮市康达药业有限公司


广西贵港市神农药业有限公司

160701

广西贵港市神农药业有限公司


广西同福堂中药饮片有限责任公司

151101

广西同福堂中药饮片有限责任公司


广西玉林参宝堂中药饮片有限公司

16031801

广西玉林参宝堂中药饮片有限公司


黄芪(炙黄芪)

梅州市140401

宏洲药业有限公司


海南源安隆药品超市连锁有限公司五指山超市

*

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。




《对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报》

 

  6月2日,CFDA官网挂出了对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查的通报,针对其存在的数据可靠性问题、工艺变更未进行评估、企业生产负责人不能有效履行职责、物料管理不规范、清场不彻底等问题,要求四川省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对该企业违法违规行为开展立案调查。


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