行气 和胃 止痛
多靶点 多机制 有效治疗痛、胀、酸
观察疏肝和胃方超微剂型治疗慢性胃炎肝胃不和证的临床疗效及
安全性。
采用随机对照研究，将符合慢性胃炎诊断标准和肝胃不和证中医
辨证标准的例患者随机分为治疗组例、对照组例，分别给予疏肝和胃方和蒲元和胃胶囊治疗，疗程均以周为一疗程，治疗结束后，判断治疗效果，并结合各安全性的指标，对各组治疗后中医证候疗效、中医证候总积分、中医证候单项症状疗效进行有效性和安全性评价。
1、一般资料比较：两组患者在性别、年龄、病程方面，经统计学检验，p>0.05，差异无统计学意义，两组具有可比性。
2、疗效方面：观察组总有效率，对照组总有效率，两组比较，差异有统计学意义（p<0.05），说明疏肝和胃方治疗慢性胃炎肝胃不和证优于蒲元和胃胶囊；
3、Hp根除方面：观察组根除率对照组根除率，两组比较，差异无统计学意义（p>0.05）；
4、中医证候总积分方面：治疗前后比较，两组中医证候总积分均有下降，差异有统计学意义（p<0.05）；治疗后两组比较，差异有统计学意义（p<0.01），由于观察组较对照组下降明显，故疏肝和胃方要优于蒲元和胃胶囊；
5、中医单项证候疗效方面：观察组和对照组对慢性胃炎主要症状胃痛或胁助胀痛、嗳气、泛酸、情志抑郁、口苦口臭、腹胀总有效率分别为93.33%和76.67%、93.33%和83.33%、96.67%和80.00%、96.15%和77.78%、92.30%和80.77%、92.59%和73.07%，除口苦口臭无统计学意义（p>0.05），胃痛或胁肋胀痛、嗳气、泛酸、情志抑郁、腹胀纳呆的证候疗效差异均有统计学意义（p<0.05）；
6、在胃镜改善方面：治疗组的总有效率为，对照组的总有效率为90.00%，两组胃镜治疗后比较差异有统计学意义（p<0.05）。观察组和治疗组经治疗后均无不良反应发生，安全性指标观察均无异常。
疏肝和胃方对肝胃不和证慢性胃炎具有很好的临床疗效，且疗效优于对照药蒲元和胃胶囊。能有效改善患者的中医证候特别是胃痛、嘈杂泛酸、嗳气、情志抑郁、腹胀方面作用明显，具有良好的临床疗效，且能有效改善慢性胃炎胃镜、感染情况，因其不良反应较少，安全性好，值得临床推广运用。
疏肝和胃方；慢性胃炎；肝胃不和证；临床观察
湖南中医药大学第一附属医院脾胃病科门诊，共60例，收集时间为2014年2月-12月。
慢性胃炎西医诊断标准：参照年上海全国第二届慢性胃炎共识会议通过的“中国慢性胃炎共识意见”
胃炎胃镜诊断标准：粘液增多，可见黏膜表面发红或剥脱，常易与十二指肠反流的或咽下的粘液相混滑，通常反流性粘液随胃肠婦动而移动。點膜红斑或斑块，充血或者不充血，发红的界限不很明显，色调鲜红。點膜红白相间，多为散在均勾小红点或红斑。水肿，渗出性粘液附着，反光强，肿胀感。糜烂，分三型：隆起型，凸起如丘疫状，顶端有挤样凹陷，此型较多见；平坦型，平行于周围黏膜，常呈片状；四陷型，此处黏膜比周围稍低。”
慢性胃炎中医证候肝胃不和证的诊断标准：参照年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会慢性胃炎的中西医结合诊治方案。肝胃不和型慢性胃炎的主症：（1）胃脘疼痛或胁助胀痛；（2）嘈杂泛酸；（3）暖气频繁。次症：（1）情志不畅；（2）口苦口臭；（3）善太息；（4）腹胀纳呆，（5）呕吐。舌脉象：舌质淡红，苔薄白或白厚；脉弦。证型确定：具备主症3项与舌脉象必备，或者次症≥2项，结合脉象即可诊断。
纳入标准：
② 合慢性胃炎诊断标准和中医证候肝胃不和证的诊断标准；
②受试者年龄在18-65岁；
③ 试者知情同意、并签署相关文件。
排除标准
①合并有心、脑、肝肾和造血系统等严重原发疾病者；
②合并胃點膜有重度异型增生、消化道淸疡或病理活检疑似有恶性肿瘤；
③有胃部手术史、精神病患者。
④妊娠期或哺乳期或月经期妇女，法律规定的残疾患者（盲、聲、观等），
过敏体质或对多种药物过敏者；
前正在接受其他药物临床试验者。
对符合纳入标准的60例慢性胃炎患者按就诊的先后顺序编号，采用随机数字表法，分为观察组（疏肝和胃方组）30例和对照组（蒲元和胃胶囊组）30例。两组在性别、病程、年龄、病情（症候积分、感染情况、胃镜积分）方面均做均衡性检验，以保证组间具有齐同可比性。
所有药物均来自湖南中医药大学第一附属医院门诊药房超微颗粒（湖南春光九汇现代中药有限公司生产）。服用方法：每日一剂，用开500ml（水温》100°）冲泡20分钟以上，早晚分服各250ml。
对照组：蒲元和胃胶囊（青岛华仁太医药业有限公司）饭后半小时服用，一次4粒，一日3次。
两组均连续治疗4周观察疗效。患者服药期间停用其他治疗胃肠道的药物，同时告知患者应饮食清淡，忌食辛辣、厚腻食物，同时嘱咐患者保持愉快心情，适当增加户外运动。
1) 患者年龄、性别、病程、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）等，纳入时记录一次，生命体征在治疗结束后再记录一次。
2) 血尿便三大常规、肝肾功能、心电图；
3) 观测可能出现的不良反应，包括观测不良反应的症状、体征、实验室检查及严重程度。记录不良反应发生过程及处理方法，以评估其安全性。
观察两组患者治疗前后各项指标的量化积分情况。
（1）临床症状积分。对两组患者的临床表现进行评分，按轻重程度分为4级。无胃痛或胁助胀痛、泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状级为1级；胃痛或胁助胀痛、泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状表现较轻为2级；胃痛或胁助胀痛、泛酸、暖气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状表现较明显为3级；胃痛或胁助胀痛、泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状表现明显，严重影响正常生活和工作为4级。
（2）胃點膜炎性反应分级及记分：对所观察的患者进行电子胃镜检查，并对其进行评分，按胃镜下所表现的轻重程度分为4级。胃點膜无明显红白相间、糜烂，无红斑水肿为1级；胃點膜无糜烂，但有红白相间且以红相为主为2级；胃點膜有糜烂，有红白相间且以红相为主为3级；胃點膜有红白相间红相为主，有糜烂，有弥漫充血水肿为4级。于疗程前后各检查一次。幽门螺杆菌，采用尿素呼气试验测量，对所有患者于疗程前后各检查一次。
（3）幽门螺杆菌，采用尿素呼气试验测量，对所有患者于疗程前后各检查一次。
（1）证候疗效评定标准:参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》（北京：中国中医药科技出版社，及既往关于慢性胃炎的研究制定。采用尼莫平法计算，效指数治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分*100%。
①痊愈：胃痛泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状基本消失，疗效指数≥95%。
②显效：胃痛泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状明显改善，70%≤疗效指数<95%。
③有效：胃痛泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状明显好转，30%≤疗效指数<70%。
② 无效：胃痛泛酸、嗳气、情志不畅、口苦口臭、腹胀纳呆等症状无明
显改善，甚或疗效指数<30%。
症状分级量化标准
(2)参考慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2011年天津），具体如下：分别于治疗前一天，治疗结束后第一天，观察并记录两组患者的症状情况，
胃胺疼痛或胁助胀痛，嘈杂泛酸，嗳气频繁，舌质淡红苔薄白，脉弦等症状
均分为无、轻、中、重4级，主症分别记为0分、2分、4分、6分，次症分
别记0分、1分、2分、3分。
（3）胃镜疗效判定标准
参考中国慢性胃炎共识意见（2012，上海）。胃镜疗效标准：对胃镜下水肿、出血、红斑和糜烂的表现加以统计，计算各镜下临床表现的改善等级及总积分改善程度。胃黏膜下表现较治疗前改善3个等级或者消失为痊愈。胃黏膜下表现较治疗前改善2个等级为显效；胃黏膜下表现较治疗前改善1个等级为有效；胃黏膜下表现较治疗前无明显改善或恶化为无效。
（4）Hp根除疗效判定标准
② 根除：转阴。
③ 未根除：仍为阳性。
注：根除率=(HP转阴患者例数）/(该组HP阳性患者例数）*100%;HP根除判断方法为参照第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（2012，井冈山）同样行14C呼气试验确定。
根据安全性指标进行安全度分级：
1级：安全，无任何不良反应。
2级：比较安全，如有轻微不良反应，不需做任何处理，可继续给药。
3级：出现安全性问题，达到中等程度不良反应，需做处理后再给药。
4级：因不良反应严重而中止试验。
不同的资料采用不同的统计方法。小样本等级资料两组比较采用Ridit分析；计数资料两组比较采用χ2检验；计量资料用（X土s表示，两组比较，若满足正态性和方差齐性，则用成组t检验，若不满足则用秩和检验。以p<0.05为显著性差异标准。所有数据均用统计软件SPSS 17.0进行分析。
结果表明：疏肝和胃方在慢性胃炎中医症候疗效上优于对照组
2HP根除疗效比较
结果表明：疏肝和胃方在根除方面疗效和对照组无显著性差异。
结果表明：蒲元和胃胶囊对慢性胃炎肝胃不和证患者的中医证候改善上具有一定的作用；两组治疗后比较，经Wilcoxon秩和检验，p<0.01，有统计学差异，由于观察组较对照组下降明显，故表明疏肝和胃方在改善慢性胃炎肝胃不和证患者的中医证候方面较对照组明显。
在治疗过程中，观察组与对照组均无任何不良反应事件发生，两组在治疗后一般体格检查、三大常规、肝肾功能、心电图亦无明显异常，安全度级，表明疏肝和胃方治疗慢性胃炎肝胃不和证无毒副作用，安全性好。
