比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）与利妥昔单抗（Rituximab）在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的PK、PD和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究
1、试验药物简介
GB241是一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合，是本公司采用重组DNA技术，通过中国仓鼠卵巢细胞表达获得一级结构与原研药（利妥昔单抗）完全相同的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体。
本试验适应症是CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
2、试验目的
主要目的：比较GB241和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL患者单次给药的药代动力学。
次要目的：评估GB241和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。
3、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：平行分组（试验组：GB241，对照组：美罗华）
随机化：随机
盲法：非盲
试验范围：国内多中心
试验人数：全国80人
4、入选标准
（1） 组织病理学检查证实为CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
（2） 既往治疗获得 CR/Cru，且研究者认为可通过抗 CD20 单抗治疗获益的 CD20 阳
性 B 细胞 NHL 患者。
（3） 签署知情同意书，并可严格遵守研究方案。
（4） 年龄 18-75 岁。
（5） ECOG 体能状态为 0 或 1 分。
（6） 预计生存期>6个月。
5、排除标准
（1） 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗，且ADA筛选为阳性；
（2） 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
（3） 入组前30天内参与其它临床研究的患者；
（4） 严重血液系统、肝、肾功能受损；
a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L， 血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；
b)凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN；
c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5 倍正常值上限；
d)肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
（5） 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
（6） 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS相关性淋巴瘤；
（7） 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心 脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过 脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者。
（8） HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果 之一：
HBsAg阳性或HBCAb阳性，且HBV DNA＞103拷贝/ml；
（9） 28天内经历过大手术；
（10） 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；
（11） 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括 男性患者；
（12） 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
（13） 研究者认为不适合入组的患者。
6、研究医院信息
医院 |
地点 |
联系人 |
联系方式 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
北京市朝阳区潘家园南里17号 |
杨建良 |
18811714951 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号 |
马文杰 |
18724610447 |
中国人民解放军第三〇七医院 |
北京市丰台区东大街8号 |
赵世华 |
010-6694-7168 |
河南省肿瘤医院 |
河南省郑州市东明路127号 |
姚书娜 |
15838197669 |
