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定期再验证代替日常管理是一种什么心态?

 

硬件的“确认”,是一种GMP意义上的质量活动,需要有“方案”“记录”“报告”,需要经过相关部门的起草审核、QA部门的批准,需要执行严格的“制药质量体系”的工作流程,一般出现“不符合项”或者“不可接受项”,就是“偏差”(验证偏差),这当然是我们不期望发生的。

 

同时“确认和验证”也意味着需要遵循GMP质量体系的工作流程、需要花更长的时间、投入更多的人力、物力、财力。

 

所以,“确认和验证”关注药品的质量影响和质量风险,把“有限”的资源投入到“有效”的活动中,而不是浪费在不应该“过度”关注的地方,做很多“无用功”,或者做很多“得不偿失”的傻事儿!

 

基于药品“质量风险”与科学“认知水平”,通常有效的控制应该遵循“二八定律”,“在任何一组东西中,最重要的只占其中一小部分,约20%,其余80%尽管是多数,却是次要的”,“投入80%的资源控制好20%的关键项,其余问题都可以迎刃而解。”

 

一个人的时间和精力都是非常有限的,要想真正“做好每一件事情”几乎是不可能的,一个企业也一样。2010新版GMP最大的突破是引入了“风险管理”,风险管理的关键在于风险的分级控制,所有GMP质量活动的投入程度,均要求与其风险相适应,比如“确认和验证”的范围和程度,比如“数据可靠性”水平和投入的资源,比如……都需要经过书面的风险评估!

 

通常对于新建/改造项目,对于新建/改造的硬件,一般的工作流程应该是“URS的提出、选型采购(招投标)、必要时需要做DQ确认、FAT测试、入场验收、安装、调试、试车(试运行)、IQ/OQ、试生产(工业批次生产)、工艺性能确认(含设备的性能确认)、日常检查维护、更新改造……”。

 

项目实施阶段,工程上需要做的工作应该更多,比验证和确认更重要,因为它是工程质量形成的过程,类似于“质量是生产出来的”,工程质量是“制造”出来的!

 

工程阶段严格实施的“安装、调试、试车”的方案报告,虽然不能替代IQ/OQ,但是可以为IQOQ提供最直接的证据,以减少IQ/OQ实施中的“重复测试”。

 

反之,我们更不能以“确认和验证”代替“安装调试试车”,把“确认和验证”当成调试的过程、发现问题的过程,这是一件完全“颠倒黑白”的事情。


 当然,日常运行中,对硬件必要的“检查、测试、维护、校准……”活动是保证硬件运行及性能良好的必要手段。

 

“当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。”

 

“日常的检查、必要的测试、定期的预防性维护、及时的故障维修、适当的回顾与评估……”都可以知道你的硬件是否处于一种良好的“验证过”的状态。

 

如果没有发生“重大变更和重大偏差”,不也正说明系统处于可接受的“验证状态“吗?

 

当然,所有的硬件都有生命周期,所有的设备都有可能随时发生“故障、损坏、性能衰减、功能失效”,所以,很多人还在纠结,一些日常监测不到的设备性能,比如“空载热分布、各种装载热分布、热穿透、各种挑战性……”到底是不是还能够符合可接受标准?

 

这时候是不是就一定要进行“再确认”和“再验证”了?

我个人认为,No!

 

如果你什么时候想知道设备的“温度分布”是否还处于合格状态,你首先应该想到去做一个“温度分布”的“工程测试”,并且你可以在不影响正常生产的条件下“随时随地”实施,即使需要工程测试的方案、记录、报告,需要起草、审核、批准,实际上并不需要QA部门的审核批准,这样可以简化工作流程、降低企业资源的投入。

 

如果把“工程测试”当作一种“定期维护”的手段,测试结果没问题,那么皆大欢喜!

 

如果测试结果有问题,那么赶紧进行“维修”处理,处理结束后,再进一步评估是否需要接着进行“再确认”,这才是我们正常的工作流程。

 

而不是首先认为“要想知道XXX是否在验证状态,就应该做定期再验证”。

 

有些人认为,日常运行管理、预防性维护、数据的收集整理、定期评估,工作量太大了,耗费人力物力,而定期的再确认再验证,平时什么也不需要做,甚至都不需要进行预防性维护,每年做一个再验证,省时省力,万事大吉……

 

这和药品生产过程不做任何过程控制、最后只以检验结果来判断产品质量是否合格有什么区别?

 

以定期再验证代替设备系统的日常运行维护管理和定期回顾与评估,本身就是“反科学”的做法,而象征性、走过场的的“定期再验证”,其实更加毫无用处,都不如老老实实客观科学地做好日常维护与预防性维护管理,才能保证硬件的性能状态!


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