2017年中药饮片仍然是收证的重灾区，被收证究竟载在那些地方?毒手药王为我们进行了梳理，详情如下：
生产记录不真实或缺失
案例：企业生产品种无生产记录;操作人员记录时间与考勤时间不一致;同一操作人员字迹不一致……
检验记录不真实或缺失，检验数据不可溯源
案例：无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录;同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同;检验设备不能满足全检要求……
物料管理混乱
案例：仓库分区不明，不能有效区分合格区和待验区;中药材包装无任何标识;包装袋破损无采取防污染措施……
未按规定对原药材进行检验
案例：原药材未经检验，标识为合格状态;原药材检验不合格仍投入使用……
成品未按法定标准进行全项检验即放行销售
案例：部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单;在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材……
质量管理体系存在较大缺陷，审核放行形同虚设
案例：质量受权人不在岗，未能履行职责;成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行……
未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方承担的责任
新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食药监管局备案
未按处方工艺投料进行生产
生产假劣中药饮片
从上述缺陷可见，部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。
过去，相比于制剂企业，中药饮片生产企业多、小、散、乱，且企业管理水平与人员素质相对较低，在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查，但是面临着飞检的常态化，中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。那么，在这种严监管的背景下，中药企业又该怎样应对?笔者认为一年之计在于春，中药饮片企业生产质量管理应马上就以下几个方面自查自纠：
生产部门：
1、本企业生产能力与生产规模是否一致?
2、企业生产设备是否与品种一致?
3、企业采购原药材是否与成本量一致?
4、企业采购辅料是否与炮制要求一致?
5、企业生产品种是否有能力生产?
质量管理部门：
1、生产品种与检验仪器设备是否一致?
2、生产品种与采购标准品及数量是否一致?
3、检验人员是否具备相应检验能力?
4、检验报告、检验图谱是否符合要求?
5、生产品种是否与备案品种一致?
随着一系列药品监管政策的颁布实施，649名国家级药品检查员上岗，以及CFDA坚持四个最严的原则，医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下，企业唯有合规经营才能走得更远!
合规之路虽漫长，唯有坚持方能始终!
文章来源：蒲公英 作者：毒手药王
原标题：中药饮片生产企业主要栽在哪些地方?
图片来源：百度图片
