2017中药饮片生产企业质量控制实验室管理与飞检问题剖析指导 精英培训班

     8月26日

(星期六)

上午

9:00-12:00

全天

下午

13:30-17:00

一、中药饮片生产企业质量控制实验室管理及法规要求

二、质量控制实验室总体技术要求剖析指导与实践

  1. 质量控制实验室布局要求  2.人员与资质要求

  3.质量控制实验室文件系统  

    3.1 质量标准及分析方法  3.2取样操作规程和记录  3.3样品管理规程

3.4检验记录、原始数据、超标结果处理管理规程  3.5检验报告或证书

3.6生产用水的监测操作规程和记录    3.7检验方法验证方案和记录

3.8分析仪器的使用、标准和维护操作规程及记录

3.9试剂的管理规程及配制、使用记录 、标准品的管理规程及记录

3.10剧毒物品、易制毒品的管理规程及记录

三、取样与留样技术要点与注意事项

四、物料和产品的检验及委托检验

五、质量标准及检验操作规程起草

六、试剂及试液的规范管理

七、标准品及对照品的规范管理

八、实验室设备和分析仪器的管理

九、原始数据的管理

十、实验室原始记录的设计及编制

8月27日

(星期日)

上午

9:00-12:00

全天

下午

13:30-17:00

一、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况与问题分析

二、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略

三、飞检新形势下中药饮片GMP合规管理

 1. 质量风险管理：风险评估 风险控制 风险评审

 2.中药饮片生产文件系统的建立

 3.中药饮片生产工艺、批号划分管理

 4.中药饮片生产管理

   4.1生产文件管理      4.2生产流程管理   4.3生产过程管理      

   4.4批生产记录编写    4.5工艺用水要求   4.6疑难问题分析

 5.中药饮片质量检验与管理

 6、确认与验证

   6.1 厂房与设备确认  6.2 工艺验证  6.3清洁验证  6.4 检验方法确认

四、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点

  1.管理层岗位责任   2. 机构与人员培训   3、供应商管理

  4.厂房设施与设备（厂房设施保养 设备仪器维护）

  5.物料与产品 （采购审计 票据管理 质量评估 标准检验 储存养护）

  6.生产现场文件管理（包装指令 工艺规程 岗位操作记录 偏差记录）

  7.状态标识  （操作间 中间产品 物料 设施设备 容器）

  8.质量控制 （样品管理 标本管理 对照品溶液）

  9.质量保证  （现场质量控制点  物料管理要点 工艺控制点  偏差管理 ）

五、实际案例分析 互动答疑   

主讲专家介绍：

姜老师 ： 康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人  

曾参与并主持飞检工作，国内中药饮片质量管理一线专家，实战经验丰富 。

培训名称

2017中药饮片生产企业质量控制实验室管理与飞检问题剖析指导精

精英培训班

单位名称

地 址

邮编

联系人

电话/手机

邮箱

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

是否住宿：单间○标间○ 否○

住宿时间:

会费支付：现金○   汇款○

赞助宣传：是○ 否○

汇款方式：

户  名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行：北京农商银行石景山支行

账  号：030 111 010 30000 12456

联系人：乔老师 ： 13269770767   电话/传真：010-51713248

邮    箱：530443953@qq.com