临床高峰论坛“师徒携手”——回顾统计历史，展望接轨国际

会前，苏教授直言特别高兴的是为期两天的会议将生物统计的研讨环节设置在会前会上，也十分欣慰越来越多的人看到了生物统计在临床试验上的重要性。将近八十高龄的苏炳华教授，从1995年参加国家卫生部药品审评工作，在1995年开始学习ICH文件和ICH E9文件，积累了丰富的临床试验扎实的专业知识和经验，为临床试验生物统计学奋斗至今，依旧执着坚守，丝毫不减对生物统计的热情。

会上，苏教授与两大学子姚晨和陈峰共同回顾了最初接触ICH E9文件翻译和中国临床试验生物统计学指导原则编写的过程，给在座成员重温了中国临床试验生物统计学的发展历程。首先，苏教授谈到当年从开始翻译ICH E9到最后发表之间是有一个时间差的，即使是最初翻译版本的确定，也经历了一些曲折。苏教授表示，统计学家之间没有做过这个翻译工作，要理解一个文件的深入性，是有点难度的。当时他们对法规的翻译也是遭遇到了不可避免的困难和异议，因此在翻译过程中他们请教了当时从国外回来的统计学家对于ICH E9的理解，再对法规的字字句句进行不断推敲，不断寻求对ICH E9每一部分更为精准的解释。期间，苏教授和陈峰教授等人与国家卫生部药审中心领导及工作人员与药监局也花了很多时间进行沟通，在组织的中国与美国的统计学家会议上进一步探讨ICH E9，使得最终对法规的讨论更加深入，对法规的理解也更加透彻，才有了现在ICH E9的翻译文本。在苏教授的分享中，体现了统计学家对法规文本严谨、负责的态度，也充分展现了他们不断探索的求真精神。

▲左起：南京医科大学、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员陈峰、泰格医药首席生物统计学家苏炳华、北京大学临床研究所副所长姚晨

在国家药品监管局成立后，苏教授受邀担任中国临床试验生物统计学指导原则编写「2005年版」的专家组组长。他明确表示，写出来的文字表达必须要医生能看得懂，因此提议专家组不应只是由统计学家组成，还必须要有药监局领导和专业工作人员以及主要临床专业的医生参与。组建各方的专家组成员后，他们在2005年发表了第一版中国临床试验生物统计学指导原则。后来新一辈统计学人才如姚晨等人不断显现，苏教授评价他们的积极性更高，统计学基础和英文基础也更好，因此毫无保留地将毕生所学传授给他们，旨在将中国临床试验生物统计学发扬光大，致使有了现在2016年6月1日发表的《药物临床试验的生物统计学指导原则》。而这一版也比之前更加完善，充分涵盖了之前翻译版本中ICH E9全部内容。苏教授强调，每一个临床试验的试验结果都要根据国家法规和临床试验指导原则进行生物统计评价。看一个统计学家合不合格，要看他们对指导原则理不理解来评判，如果对指导原则不理解的部分很多，那他们就是不太合格的。极具药品审评丰富经验的苏教授指出，对指导原则不理解的部分也往往就是药品审评时可能会出问题的部分。姚晨教授也强调，进行统计绝对不能生搬硬套，必须要理解统计的指导原则。把法规文本当作枕边书时刻翻阅，是他们对自己的日常要求，而这也无不体现了他们对于统计学的热爱和学无止境的态度。

 ▲提问环节苏炳华教授起身作答

在苏教授的统计学历史回顾中，姚晨和陈峰教授也补充分享了很多经典的临床试验统计学案例，都对苏教授手把手的“传帮带”表示了由衷的感谢。在讨论的提问环节，方达医药提出了两个当前临床试验阶段遇到的数据统计问题，苏教授和两位学子都给出了中肯的意见和长远的战略思考。近两年药监局新政密集出台，更因中国加入ICH，从国家到药企都对临床数据的真实性和可靠性要求不断提高，生物统计学的地位也日益受到重视。如何让我国生物统计与新药审评更好地融合与发展，是目前生物统计学家积极探求和努力的方向。在仅半个多小时的会前圆桌讨论上，苏教授侃侃而谈，浑身散发出来的热情也感染了在场所有与会者，整个会场气氛热烈，互动积极。

正是有了苏教授这一代在药物临床试验启蒙时代中见证生物统计学科从无到有的老一辈学者对科研的付出，正是有了他们用“传帮带”的方式倾尽所能培养出新一辈的生物统计学家，正是有了新老统计学领军人物的不懈钻研和与时俱进，中国临床试验统计学才有了比较完备的法规和指导原则，才能日益发展壮大，在接轨国际的路上越走越远。