广东2家药品经营企业GSP证书被撤销，36家限期整改！

序号

企业名称

违法事实

1

A

企业未按许可内容依法经营，擅自变更经营场所。

2

B

企业未按许可内容依法经营，擅自变更经营场所。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

A

企业药品质量管理体系存在一般缺陷2项（03501、05201）。

2

B

1.企业无法提供从事特殊管理药品人员接受培训和考核的资料。

2.企业未按照国家有关规定对温湿度检测设备进行校准和检定。

3.企业养护人员未对阴凉库温湿度进行有效调控。

4.企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，未严格按照国家有关规定执行。

3

C

1.企业新任命质量管理部长上岗前未进行岗前培训。

2.企业购进的冷藏药品到货时，未对药品质量控制状况等进行检查并记录。

3.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

4.企业药品堆码垛间距不足5cm。

5.企业养护人员未能对库房温度进行有效调节。

4

D

1.企业质量管理部门未能有效指导并监督药品储存、退货等环节的质量管理工作。

2.企业质量管理部门未能负责不合格药品在确认并对不合格药品在处理过程中实施监督。

3.企业未对员工进行岗前培训。

4.企业质量管理体系关键要素发生变化时未开展内审。

5.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

6.企业养护人员未对库房温度进行有效监测、调节。

7.企业不合格药品在处理过程中未能提供完整的手续和记录。

5

E

企业药品质量管理体系存在一般缺陷3项（01001、02702、11901）。

6

F

1. 1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未按要求组织内审。

2.企业质量管理制度未包括药品追溯的规定。

3.药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放

7

G

该企业药品质量管理体系存在一般缺陷6项（01001、01704、02601、04603、05201、06302）

8

H

1.企业仓库规模无法满足药品的合理储存要求。

2.当监测的温湿度超出规定范围时，系统未能每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

3.企业未对部分到货药品的随货同行单进行核对。

4.企业未对部分购货单位的采购人员及提货人员的身份证明进行核实，且未签订质量保证协议。

5.企业销售国家有专门管理要求的药品未按国家有关规定执行。

9

I

1.企业质量管理部门未对供货单位资质进行审核及动态管理。

2.企业药品堆码间距不足5cm。

3.企业部分药品与非药品未分开存放。

4.企业养护人员未对库房温度进行有效调控。

10

J

1.企业未按规定建立质量管理体系。

2.企业未及时开展内审。

3.企业质量负责人不具备执业药师资格。

4.企业质量负责人不在岗。

11

K

1.个别药品堆垛不符合要求。

2.个别外用药品未与内服药品分开存放。

3.仓库不合格品区没有有效隔离。

12

L

1. 部分药品堆垛不符合要求。

2.仓库不合格品区没有有效隔离。

3.仓库验收员未能正确理解收货与验收的区别。

13

M

1.企业未及时开展内审。

2.企业质量负责人资质不符合要求。

3.企业质量负责人及质管部经理现场检查时不在岗。

4.企业温湿度监测记录不齐全。

5.企业经营中药饮片未设置专用库房。

6.企业未按要求设置冷库。

7.企业未对温湿度自动监测系统进行验证。

14

N

1、 企业阴凉库一角存放的硼酸软膏（批号150601）为不合格药品，但该区域未按相应的质量状态实行色标管理。

2、 仓库中的药品堆垛间距以及与库房内墙间距不符合规范要求。

3、 企业未按验证要求定期对温湿度系统进行再验证。上次验证时间为2016年3月16日，企业验证文件规定一年后（即2017年4月前）应再组织再验证。

15

O

1、 企业的质量管理文件未定期进行审核、修订。

2、 企业未严格核实供货单位销售人员的资料。如查看企业从广东康达药业有限公司购进的安胎丸等药品的出库复核销售单（流水号：1703210156）中的业务员与企业留存的该供应商的业务员信息不一致。

3、 企业未定期对温湿度监测系统进行再验证。

4、 企业未定期对冷柜等设施设备进行再验证。

16

P

1、仓库部分药品存在混垛现象。

2、冷链运输单上未体现冷链运输方式，如未标示冷藏车或保温箱等。

3、质管部职责、质量部经理职责中未体现行使否决权规定。

17

Q

1、企业库房的规模及条件未能满足药品的合理、安全储存。

2、企业库房未配备记录库房温湿度的设备。

3、企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

4、企业未对仓库温湿度监测系统进行定期验证。

5、企业未按包装标示的温度要求储存药品。

6、企业部分药品堆垛与地面间距不足10厘米，与库房内墙间距不足30厘米。

7、企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。

8、企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，未索取运输车辆的相关资料。

9、企业未加强对退货药品的管理。

18

R

1、企业质量管理部门未协助开展质量管理教育和培训。

2、企业组织的岗前培训及继续培训与员工对应职责不相关。

3、企业组织培训的内容中未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程。

4、企业会计岗位人员未能正确理解和履行职责。

5、企业未制定年度培训计划，且无相应培训和考核。

6、企业培训工作未做好记录并建立档案。

7、企业部分首营企业的审核资料中无随货同行单（票）样式。

19

S

1、企业部分库房没有配备自动检测和记录温湿度的设备。

2、企业没有根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

3、企业的部份中药饮片没有分库存放。

4、企业未对退货进行有效的管理。

5、企业部份岗位未能获得与其工作内容相对应的必要文件。

6、企业个别库房内部环境不整洁，存在污染源。

7、企业库房没有配备足够的防鼠等设施和设备。

8、企业药品堆码没有严格按照外包装标示要求规范操作。

20

T

 1、企业未按照验收规定，对到货药品进行逐批抽样验收。

2、企业的养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

3、企业仓库内部份拆除外包装的零货药品未集中存放。

4、企业验收部份药品所抽取的样品数量不足,不具有代表性。

21

U

1、企业质量体系关键要素发生变化时，未组织开展内审。

2、企业从事质量管理工作的人员兼职其他工作。

3、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。

22

V

1、企业从事中药饮片验收工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

2、企业个别药品堆码与库房内墙的间距小于30厘米。

3、企业从事中药饮片养护工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

4、企业个别库房未配备防鼠设备。

5、企业个别药品堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

23

W

1、企业未定期开展质量管理体系内审。

2、企业未对质量管理岗位和验收岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3、企业未按照培训管理制度制定的年度培训计划开展培训和考核，未能使相关人员正确理解并履行职责。

4、企业未对仓库温湿度监测系统进行定期验证。

5、养护人员未对库房温湿度进5、有效监测、调控。

6、企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，并索取运输车辆的相关资料。

7、企业个别从事销售工作的人员未具有高中以上文化程度。

8、企业个别质量管理、验收等直接接触药品岗位的人员未进行岗前健康检查。

9、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

10、企业个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

11、企业与委托运输药品的承运方签订运输协议，未明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途期限等内容。

24

X

1、企业从事质量管理的人员未在职在岗。

2、企业从事冷藏体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3、企业未按照规定将药品购销存数据上传市局电子监管平台。

4、企业对个别首营企业的审核，未查验加盖其公章原印章的资料。

5、企业未查验和留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

6、企业在冷藏体外诊断试剂到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

7、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。

8、企业未定期审核、修订质量管理体系文件。

9、企业库房未配备通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

10、企业冷链设施设备的验证报告未经审核和批准。

25

Y

1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审。

2、企业对质量管理岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3、企业未对仓库温湿度监测系统进行定期验证。

4、药品未按批号堆垛，不同品种的药品混垛。

5、企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

6、企业年度培训计划未包括相关法律法规。

7、企业个别库房外环境较差，有污染源。

8、企业与部份供货单位签订的质量保证协议内容不全。

9、企业仓库内拆除外包装的零货药品未集中存放。

26

Z

1、企业未定期开展质量管理体系内审。

2、从事质量管理人员未在岗；从事验收工作的人员存在兼职其他业务工作的情况。

3、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

4、库房未配备有效调控湿度的设备。

5、企业未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证购货单位的合法性

6、企业委托其他单位运输体外诊断试剂，未对承运方的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。

7、企业已废止的文件出现在工作现场。

8、企业冷库的验证报告未经审核和批准。

9、企业与部分供货单位签订的质量保证协议内容不全。

10、企业养护人员未按照养护计划对库存体外诊断试剂的质量状况进行检查并建立养护记录。

11、企业未与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

27

a

1、企业对药品购进退出的管理不完善。

2、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

3、企业未制定员工个人卫生管理制度。

4、企业质量管理部门未按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

28

b

1、企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织开展定期内审。

2、企业质量管理部门未指导监督药品退货的质量管理工作。

3、企业药品购销存经营数据未按要求上传广州市电子监管平台。

4、药品与非药品未分开存放。

5、企业不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。

6、企业仓库部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

29

c

1、企业仓库药品与非药品未分开存放。

2、企业对首营企业的审核，个别供货单位资料收集不齐全。

3、仓库仓库个别药品的堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

4、企业个别库房未设置验收专用场所。

30

d

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

2、企业制剂阴凉库和中药饮片阴凉库没有药品验收的专用场所，原来划定的待验区实际已作为合格品区使用。

3、企业制剂常温库待验区的多个品种入库单上没有企业收货人员的签名。

4、企业制剂常温库多批次已验收入库的药品未加封验收标示。

5、企业制剂常温库整件区，多件不同品种、不同批号药品混垛。

6、企业制剂阴凉库、中药饮片常温库、中药饮片阴凉库，均有部分药品直接放置于地面。

7、企业制剂阴凉库部分外用药与口服药未分开存放。

8、企业养护人员未按要求对库房温湿度进行有效监测和调控。

31

e

1、现场检查时，公司质量负责人不在岗。

2、个别药品未能按照包装标示的温度要求进行储存。

3、企业个别库房防虫措施不足。

4、企业部分药品堆码垛间距不符合要求。

5、企业养护人员未对个别库房温湿度进行有效的监测和调控。

32

f

1. 企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。新规实施后未开展内审。

2. 企业开展的培训无考核内容。

3.企业直接接触药品岗位人员的健康体检已过期。

33

g

1. 从事质量管理、验收工作的人员未履行在职在岗职责。企业质管部人员业务不熟，操作计算机系统等业务工作需要方舟药业的质管部人员帮忙。

2. 质量管理部门未履行指导设定计算机系统操作权限审核的职责，计算机质量管理系统授权未按要求。

3.培训内容不全面，缺少“三统一”方面的培训，导致个别门店不熟悉操作计算机系统。

34

h

1. 企业未按照温度要求储存药品。

2. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。

3. 企业经营冷藏、冷冻药品未配备冷藏车。

4.储存药品未按照要求采取防鼠措施。挡鼠板未设置在仓库的出入口。

35

i

1. 文件的起草、审核、批准等没有按照文件管理操作规程进行。

2. 个别药品堆码垛间距小于5厘米。

3、销售国家有专门管理要求的药品，没有严格按照国家有关规定执行。

4.个别库房内墙有渗水痕迹。

5.验收员验收不合格药品时没有注明不合格事项及处置措施。

36

j

1. 企业未对对温湿度监测设备定期进行校准。

2. 个别药品堆垛间距不足5厘米。

3．个别外包装破损的药品，未开箱检查至最小包装。

4、企业运输部分药品没有运输记录。