9月21日,Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片(JXHS1700011)、奥比帕利片(JXHS1700014)、达塞布韦片(JXHS1700015)双双获得CFDA批准上市。
截至目前,BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理。国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片(JXHS1600012)也处于在审评审批状态,不日即可上市。
丙肝新药申报及批准情况
丙肝市场经历了急速爆发和迅速萎缩,价格竞争日趋激烈,新产品不断涌现,Sovaldi、Harvoni、Viekira的销售额在2017H1相比2016年同期全线大幅下滑。Zepatier虽然在上半年取得了8.95亿美元的成绩,但在AbbVie刚推出的26400美元/疗程(8周)的全基因型丙肝新药Maviret面前,价格优势也基本无存。下半年能否维持这样的业绩也有很大压力。中国是丙肝大市场,新药纷纷登场,价格大战或许一触即发。
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