2017年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品133个。
其中，境内第三类医疗器械产品93个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品16个，具体产品如下：
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械 |
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1 |
白细胞分化抗原 CD45/CD4检测试剂盒 （流式细胞仪法-FITC/PE） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20173401326 |
|
2 |
单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401327 |
|
3 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401328 |
|
4 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 （酶联免疫斑点法） |
广东希格生物科技有限公司 |
国械注准20173401329 |
|
5 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20173401330 |
|
6 |
弓形虫抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401331 |
|
7 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
国械注准20173401332 |
|
8 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401333 |
|
9 |
弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401334 |
|
10 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401335 |
|
11 |
人乳头瘤病毒（HPV） 分型检测试剂盒 （微阵列芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401336 |
|
12 |
巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401337 |
|
13 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 （酶联免疫斑点法） |
广东希格生物科技有限公司 |
国械注准20173401338 |
|
14 |
结核分枝杆菌耐药 基因检测试剂盒 （DNA微阵列芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401339 |
|
15 |
分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401340 |
|
16 |
分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401341 |
|
17 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401342 |
|
18 |
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒 （微阵列芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401343 |
|
19 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401344 |
|
20 |
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒 （荧光PCR染料法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401345 |
|
21 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401346 |
|
22 |
肺炎衣原体IgM抗体检 测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401347 |
|
23 |
风疹病毒IgM抗体检 测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401348 |
|
24 |
神经元特异性烯醇化酶 测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401349 |
|
25 |
九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401350 |
|
26 |
全自动医用PCR分析系统 |
重庆京因生物科技有限责任公司 |
国械注准20173401351 |
|
27 |
生物安全柜 |
上海力申科学仪器有限公司 |
国械注准20173541352 |
|
28 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20173301353 |
|
29 |
恒温扩增微流控芯片 核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401354 |
|
30 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20173301355 |
|
31 |
双层人工真皮修复材料 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
国械注准20173461356 |
|
32 |
U型钉 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20173461357 |
|
33 |
一次性使用 无菌注射器 带针 |
云南三鑫医疗科技有限公司 |
国械注准20173151358 |
|
34 |
一次性使用静脉留置针 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
国械注准20173151359 |
|
35 |
一次性使用血液透析管路 |
成都欧赛医疗器械有限公司 |
国械注准20173451360 |
|
36 |
金属骨针 |
山东威高骨科材料 股份有限公司 |
国械注准20173461361 |
|
37 |
直型金属接骨板系统 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173461362 |
|
38 |
解剖型金属接骨板系统 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173461363 |
|
39 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173151364 |
|
40 |
心内导引鞘组及附件 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173771365 |
|
41 |
一次性内镜用注射针 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
国械注准20173151366 |
|
42 |
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20173461367 |
|
43 |
盆底修复系统 |
常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
国械注准20173461368 |
|
44 |
植入式心脏起搏器 |
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
国械注准20173211369 |
|
45 |
胶囊式内窥镜系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
国械注准20173221370 |
|
46 |
超声切割止血刀 |
厚凯（天津）医疗科技有限公司 |
国械注准20173231371 |
|
47 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401372 |
|
48 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173401373 |
|
49 |
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173401374 |
|
50 |
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173401375 |
|
51 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173401376 |
|
52 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173401377 |
|
53 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20173401378 |
|
54 |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20173401379 |
|
55 |
一次性使用带静脉留置针式输液器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20173661380 |
|
56 |
微导管 |
加奇生物科技（上海）有限公司 |
国械注准20173771381 |
|
57 |
一次性使用带静脉留置针式输液器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20173661382 |
|
58 |
无针注射器 |
北京快舒尔医疗技术有限公司 |
国械注准20173151383 |
|
59 |
全自动医用PCR分析系统 |
西安天隆科技有限公司 |
国械注准20173401384 |
|
60 |
医用氧气加压舱 |
烟台朗格高压氧舱有限公司 |
国械注准20173261385 |
|
61 |
生物安全柜 |
苏洁医疗器械（苏州）有限公司 |
国械注准20173541386 |
|
62 |
生物安全柜 |
苏洁医疗器械（苏州）有限公司 |
国械注准20173541387 |
|
63 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401388 |
|
64 |
一次性使用电圈套器 |
杭州富阳精锐医疗科技有限公司 |
国械注准20173221389 |
|
65 |
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20173403297 |
|
66 |
恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20173403298 |
|
67 |
7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
骏实生物科技 |
国械注准20173403299 |
|
68 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
国械注准20173663300 |
|
69 |
一次性使用精密过滤 输液器 带针 |
浙江康康医疗器械 有限公司 |
国械注准20173663301 |
|
70 |
血液净化装置的体外循环血路 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20173453302 |
|
71 |
血液透析体外循环管路 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173453303 |
|
72 |
U型钉 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
国械注准20173463304 |
|
73 |
一次性使用精密过滤 输液器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173663305 |
|
74 |
一次性使用避光输液器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173663306 |
|
75 |
疝修补补片 |
常州威克医疗器械有限公司 |
国械注准20173463307 |
|
76 |
金属髓内针 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20173463308 |
|
77 |
金属缆索内固定系统 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20173463309 |
|
78 |
外科疝修补补片 |
西安康拓医疗技术有限公司 |
国械注准20173463310 |
|
79 |
透析浓缩液 |
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 |
国械注准20173453311 |
|
80 |
胰岛素泵 |
微泰医疗器械（杭州）有限公司 |
国械注准20173543312 |
|
81 |
柯萨奇病毒A16型 IgM 抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
广州瑞辉生物医疗科技有限公司 |
国械注准20173403313 |
|
82 |
肠道病毒71型IgM抗体 检测试剂盒（酶联免疫法） |
广州瑞辉生物医疗科技有限公司 |
国械注准20173403314 |
|
83 |
病人监护仪 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
国械注准20173213315 |
|
84 |
一次性使用有创压力传感器 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
国械注准20173213316 |
|
85 |
半导体激光治疗机 |
北京安德盛威科技发展有限公司 |
国械注准20173243317 |
|
86 |
电子输注泵 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
国械注准20173543318 |
|
87 |
微波治疗仪 |
广东康业医疗设备有限公司 |
国械注准20173253319 |
|
88 |
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20173403320 |
|
89 |
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20173403321 |
|
90 |
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒 （荧光PCR法） |
厦门人瑞生物医药科技有限公司 |
国械注准20173403322 |
|
91 |
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20173403323 |
|
92 |
Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法） |
亚能生物技术（深圳）有限公司 |
国械注准20173403324 |
|
93 |
水痘-带状疱疹病毒IgG 抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） |
上海良润生物医药科技有限公司 |
国械注准20173403325 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
|
94 |
一次性使用Y阀套件 |
Allwell Medical Corporation |
国械注进20173772318 |
|
95 |
临床监护仪 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20173212327 |
|
96 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20173222328 |
|
97 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20173222329 |
|
98 |
X射线计算机体层摄影设备 |
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc. |
国械注进20173302330 |
|
99 |
EB病毒壳抗原IgG 抗体质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173402331 |
|
100 |
EB病毒壳抗原IgM 抗体质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173402332 |
|
101 |
EB病毒壳抗原IgM 抗体校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173402333 |
|
102 |
EB病毒壳抗原IgG 抗体校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173402334 |
|
103 |
EB病毒核抗原IgG 抗体校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173402335 |
|
104 |
EB病毒核抗原IgG 抗体质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20173402336 |
|
105 |
腹腔内窥镜 |
SOMETECH Inc. |
国械注进20173222337 |
|
106 |
射频消融治疗系统 |
STARmed Co.，Ltd. |
国械注进20173252338 |
|
107 |
一次性使用活检针 |
Remington Medical，Inc |
国械注进20173155238 |
|
108 |
可调弯鞘管套件 |
Creganna Tactx Medical |
国械注进20173775239 |
|
109 |
射频微针电极 |
Jeisys Medical Inc. |
国械注进20173255242 |
|
110 |
血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法） |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
国进注进20173405243 |
|
111 |
冷冻治疗仪 |
ERBE Elektro medizin GmbH |
国械注进20173585244 |
|
112 |
骨髓处理套包 |
Harvest Technologies Corp. |
国械注进20173665245 |
|
113 |
牙科基台 |
Biomet 3i |
国械注进20173635246 |
|
114 |
膝关节假体 |
PERMEDICA S.P.A. |
国械注进20173465247 |
|
115 |
经外周穿刺中等长度导管 |
Health Line International Corporation |
国械注进20173775248 |
|
116 |
种植体系统 |
全球安聯科技股份有限公司 |
国械注许20173630215 |
|
117 |
隐形眼镜多功能护理液 |
永勝光學股份 有限公司 |
国械注许20173222262 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
118 |
病人监护仪 |
SenTec AG |
国械注进20172212315 |
|
119 |
眼科手术显微镜 |
Leica Microsystems （Schweiz） AG |
国械注进20172222316 |
|
120 |
角膜地形图仪 |
Medmont International Pty Ltd |
国械注进20172222317 |
|
121 |
肠内营养泵 |
Covidien llc |
国械注进20172542319 |
|
122 |
睡眠呼吸记录仪 |
Respironics，Inc. |
国械注进20172212320 |
|
123 |
手术显微镜 |
三鷹光器株式会社 |
国械注进20172222321 |
|
124 |
指套式传感器 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20172212322 |
|
125 |
眼科光学生物测量仪 |
Carl Zeiss Meditec AG |
国械注进20172222323 |
|
126 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
株式会社ニデック |
国械注进20172222324 |
|
127 |
手术显微镜 |
三鷹光器株式会社 |
国械注进20172222325 |
|
128 |
一次性使用无菌激光光纤 |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
国械注进20172242326 |
|
129 |
牙钻 |
MCTBIO |
国械注进20172552339 |
|
130 |
抗凝血酶III检测试剂盒 （发色底物法） |
Technoclone GmbH |
国械注进20172405240 |
|
131 |
便隐血检测试纸 （干化学法） |
BIOMERICA，Inc. |
国械注进20172405241 |
|
132 |
一次性使用真空采血管 |
TUD SDN BHD（743476-V） |
国械注进20172415249 |
|
133 |
气管切开套管 |
Covidien llc |
国械注进20172665250 |
（本文转自医药网 作者：国家食品药品监督管理总局）
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