符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析

10月28日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一、 国外交叉污染预防法规介绍

 (一).ICH相关法规

   1.Q7防止污染及交叉污染条款        2.Q9风险评估工具举例

 (二).FDA相关指导原则介绍：   

  1.青霉素产品的交叉污染指南

 (三).EMA相关指导原则介绍

   1.《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》

二、以风险为基准的交叉污染识别及预防(包括共线生产)

 (一)如何识别高危害药物

   1.建立基于健康的限度：毒理药理和临床试验数据的考察

   2.可接受的每日暴露量（ADE）标准

   3.生产过程，工业卫生职业暴露限（OEL）标准的建立

 (二)建立风险管理模型，确保控制方法符合CFR211.42

   1.产品全生命周期的风险管理工具      2.流程图、检查表

   3.工艺图                            4.风险等级和因果图表

 (三)将控制方法用于清洁验证

   1.清洁残留的科学风险评估            2.清洁程序及清洁剂的开发

   3.化合物的ADE和清洁残留数据的比较评估方法

主讲人： 孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他熟悉欧美相关政策法规以及药品生产GMP管理，积累了丰富的生产实践经验， 2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。本协会特邀讲师。

10月29日

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

三、从厂房及硬件设计控制交叉污染(包括共线生产)

 (一)药品的边界等级确定

 (二)合理布局：操作间、无尘室和产尘室的控制

   1.空间规划       2.单程及再循环设计     3.压差的整体控制策略

 (三)空调净化系统的设置和空气扩散的隐患（空气传输风险）

 (四)人流物流设计的考虑（机械传输风险）  

 (五)设备材质和表面设计

 (六)PPE人员劳动保护(七)隔离器的选择(隔离控制的风险考虑等)

四、从质量体系避免交叉污染

 (一)使用逻辑图建立GMP控制和IH（工业卫生）控制逻辑

 (二)如何内审中通过风险识别解决混淆mix-up隐患举例

五、生产过程中的污染防控技术

（一）物料称量中的污染防控技术；  （二）物料投料中的污染防控技术；

（三）物料转移中的污染防控技术；  （四）中间过程取样的污染防控设计；

（五）过滤、离心中的污染防控技术：（六）干燥工艺中的污染防控技术；

（七）产品包装中的污染防控技术；

主讲人： 丁老师  资深专家,高级工程师，曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

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