“2019欧美法规与ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制“高级培训班

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）  

（药学园地）公众号平台

协办单位：

深圳市一诺唯信技术有限公司

支持单位：

天津冠勤医药       上海微谱医药      

中国药科大学（商院E家）

培训时间：2019年3月16-17日  

报道时间：15日（全天报到）

培训地点：上海市（详细培训地点、报名后再行通知）

第一天   3月16日 周六 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、ICH Q8技术要点与问题剖析指导

1.1-制剂组方技术要点介绍

1.2-原辅料相容性试验要点

1.3-包材相容性研究技术要点

1.4-稳定性试验要点与问题分析

1.5-工艺开发技术要点与问题分析

1.6-药品运输特殊情况考虑及案例剖析指导

二、ICH Q11技术要点剖析指导

2.1-起始物料选择要求与问题分析

2.2-起始物料供应商审计要求

2.3-中间体质量标准和分析方法建立及验证要求

2.4-合成工艺撰写要点与问题分析

2.5-原料药工艺验证要求剖析指导

2.6-生化类原料药控制要点介绍

三、原料药制造工艺开发技术要点指导

3.1原料药质量与制剂产品研发的联系

3.2 工艺开发的工具运用

3.3 工艺开发的方法与策略

3.4 原料药关键的质量属性

3.5 物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联

3.6 设计空间的综合考虑

四、案例分析 互动答疑

刘老师： 资深GMP培训专家、高级制药工程师、CFDA高研院及本协会特聘讲师,曾任职于华北制药及外资企业高管；曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、上海松力生物、江苏康泰生物公司等进行体系培训和构建工作.

第二天   3月17日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、EDQM原料药变更指南剖析解读

1.1-API生产地址变更    

1.2-原辅料标准变更

1.3-工艺变更            

1.4-包材变更

1.5-原辅料供应商变更    

1.6-无菌API变更特殊情况

二、FDA原料药变更指南剖析解读

2.1-生产地址变更

2.2-起始物料变更

2.3-中间体标准或者供应商变更

2.4-路线变更

2.5-原料药合成工艺变更

2.6-原料药质量标准变更

三、WHO原料药变更指南剖析解读

3.1-生产地址变更

3.2-起始物料变更

3.3-中间体标准或者供应商变更

3.4-路线变更

3.5-原料药合成工艺变更

3.6-原料药质量标准变更

四、问题讨论 互动答疑

丁老师：现任知名药企高管、高级制药工程师、熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验，多次参加过FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；

提供工艺优化设计和技术服务单位，相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师  18928795895 

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     

报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

报 名 回 执 表     

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