【动态】质量风险管理和欧盟GMP知识培训会顺利召开

9月28日至9月29日，来自英国咨询公司的QP在宜昌人福药业公司五楼会议室举行了质量风险管理和欧盟GMP法规培训，产品研发中心、注册部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、各车间等GMP相关部门100余人参加了培训与讨论。

在质量风险管理的专题培训中，英国QP从什么是风险、风险评估及控制目的、评估风险的要素、ICH Q9质量风险管理原则、GMP与风险管理的关系、风险识别工具以及风险管理的优点七个板块进行了阐述，同时针对公司目前对风险管理的完善度所处的位置进行了自评，从而加深了各部门、车间对质量风险管理的认知。现场采用了案例分析头脑风暴的方法，充分调动参训人员的积极性，结合风险管理的方法共同完成了案例分析。

在欧盟GMP知识的培训中，英国QP从制药质量体系、人员、设施与设备、文件、生产、质量控制、外包活动、投诉与召回、自检九大板块阐述了欧盟GMP的要求，提出了ICH Q10制药质量体系工艺性能和产品质量监控、纠正和预防措施、变更管理、管理评审四大要素的基本要求，同时对偏差调查根本原因常用的工具：如5个why、6个M、5个P、二八原则、FMEA等方法进行了分享，最后介绍了在检查时常见的缺陷及改进建议，从而加深了参训人员对欧盟GMP知识的理解，以实现后续对GMP知识的更好实践。

与此同时，英国咨询公司对远安口服制剂品种的技术转移项目主计划与申报流程进行了汇报与培训，这标志着公司国际化道路又迈入了一个新的征途。通过此次培训，增强了各车间、部门对欧盟GMP条款的认识，提高了质量风险管理的意识和水平，为公司实现国际化奠定了坚实的基础。