药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。如何控制好药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是现今药品生产企业面临的重要问题。
一 、质量风险管理的内容和目的
质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动,只有明确目标,才能起到有效的作用。不然,风险管理就会只流行于形式,没有实际的意义,更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的,是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险,保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。
质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容,主要分以下三个方面:
药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小,以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全,把不良反应降到最低,防止药品的毒副作用对患者的危害。
药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要,而且比在药厂复杂。
药品疗效方面的风险管理。药品的疗效,是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理,是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病,达到用药的目的,也是药品质量、效果的保证。
二、 我国药品生产企业应用风险管理现状
企业风险意识薄弱。目前我国,在药品生产企业中,质量风险管理作为一个新的理念,处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在,靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门,但这些部门多形同虚设,不能很好的指导工作。甚至还有很多企业,还没有设立专门的风险管理部门,缺乏风险意识,没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。
企业缺乏配备所需要的资源,没有实施风险管理培训。在药品生产企业中,企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业,为了追求利益最大化,而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时,都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识,需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训,会使员工不能理解风险管理的分析工具,不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。
企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理,贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理,就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前,我国多数企业存在风险的判断,依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中,质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。
三、药品质量风险管理的方向
完善基础设施的建设。 企业需要加大基础设施的投入,完善配备所需要的资源。首先,药品生产企业应该有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护,按照详细的书面操作规程,对厂房进行清洁或必要的消毒。其次,质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途,并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时,还应该设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。最后,在设计和安装方面,应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
企业要加强风险意识,做好风险评估。质量风险管理,是一个系统的过程,它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训,加强企业管理人员、员工的质量风险意识,加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防,献策。做好风险评估,包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。
建立合理的管理机构,加强对员工的培训。 首先,企业需要建设独立的质量管理部门,履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责,严格按照程序将责任分配到每个部门,甚至每个人。
其次,企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员,应该为企业的全职人员,至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程,确保质量授权额独立履行职责,不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标,企业负责人应该提供必要的资源,合理的计划,保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
再次,企业应该在明确了,企业内部人员的职责之后,应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训,培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外,还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果,以保证培训的切实有效,从根本上提高员工的工作能力和效率。
质量风险观念的运用,有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点,生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业,对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中,做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质,增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验,把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力,降低质量风险的发生率,把因为药品质量缺陷,给患者带来的危害降到最低,为人们生产出质量可控、安全有效的药品。
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