药最网
首页

冻干工艺配方开发培训问答(Ⅳ)-- 下

百世传媒Best Media在举办“冻干工艺配方研发、技术转移与大试”培训中,培训人员与主讲嘉宾(Dr.Bingquan Wang)互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到医药领袖”微信平台,欢迎大家关注交流!


1

请问冻干过程中影响产品澄清度的因素在冻干的哪个阶段?

2
一般placebo vials用的是空白缓冲液还是用与药物相同质量分数的溶液,是否需要对比研究?
3
QbD试验,是否可以举一个case study吗?是对sublimation和二次干燥的每一个阶段的参数都一一做温度、压力的范围吗?变化这一个阶段的时候,其他阶段的参数不变?如果一个冻干曲线有很多阶段,是否是每一个阶段单独做?但冻干曲线是一个整体,前后步骤有关联,对某一个阶段的参数进行范围优化,其他的阶段不变,其中一部分试验设计是否有意义?
4
产品温度是每批次都需要监控?如果仅在工艺验证批进行是否可行
5

双腔注射器冻干时样品如何摆放?如何实现温度传导?

6
一次干燥在-35维持阶段制品温度超过搁板温度,继续维持一段时间后升至-15度,样品出现喷瓶,请问可如何设定一次干燥的温度?
7

冻干制剂中含有容易结晶的成分如磷酸二钠盐,在primary 和secondary drying 如何设置温度和压力提高sublimation rate 同时避免产品的collapse?

8
干燥过程中真空度应该怎么设定,范围怎么确定?2 制品温度探头、电阻探头没有全部放入样品中对检测数据影响大吗?



Best Media即将开始的培训

(点击标题可打开链接)

2018/03/08

质量一致性评价的终极解决方案-改进配方和生产工艺

李永强博士,科学领导,Apotex Inc.

马小波博士,博士,首席科学家


2018/03/09

新药和仿制药开发中药物晶型的理解、分析、控制和利用

何晓蓉博士,制剂材料分析部门总监,勃林殷格翰

2018/03/20

药品工艺和分析方法开发及放大和转移

杨东,产品开发总监,普霖斯通

孙超德,产品开发分析部经理,普霖斯通






>>  联系我们 <<  

:021-60538962

:luke.xia@bestmediaworld.com





相关话题

相关话题

}