各有关单位：
药品的质量控制,不仅与生产过程的质量管理密切相关，同时也与实验室的设计和日常管理紧密相连。对于无菌药品生产企业来说，微生物实验室无菌检查的实验结果，是产品放行的重要指标，实验室现场管理的水平和偏差，直接影响到了终产品的质量把控。因此，药品微生物的质量控制在药品生产周期中，起到了非常重要的作用。为保证微生物检验结果的可靠性，以及确保检验操作人员的安全，必须按照GMP和国内外药典要求对微生物实验室进行设计和管理，从而有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。随着《中国药典》的不断完善，药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧盟等药典的协调统一问题也趋于得到解决，但这些变化也给企业检验及管理相关人员的能力提出了新的挑战。为此，本单位定于2018年1月12日至14日在南京市举办“药企微生物实验室管理实操专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2018年1月12日-14日（12日全天报到）
地点：南京市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会特邀专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：路遥13910496728（微信同）
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：课程安排表
附件二：参会报名表
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、国内外法规对微生物检验的要求简述 1.药品微生物检验的特点及重要性概念 2.国内外法规解读 3.FDA/欧盟/中国GMP及药典等法规要求和比较 4.药品微生物检验法规的发展趋势 5.微生物实验室管理存在的问题探讨 国内现场检查相关问题 FDA 483警告信相关问题 二、制药企业微生物实验室的布局和设计 1. 微生物实验室设计概述 微生物实验室URS的撰写 实验室人流人流及污染的考虑要点 区域划分及布置要求 2. 微生物实验室日常运营SOP管理 常用SOP清单 如何通过建立SOP控制实验室关键风险点：人/机/料/法/环 微生物区域人员培训的更衣操作 新版药典微生物无菌操作要求 3. 实验室设备设施的应用管理 隔离系统的应用及验证 实验室灭菌柜的选型及确认 4. 微生物实验室的环境监测 不同洁净级别的要求（ISO 14644-2015） 取样点和取样频次的确定 年度回顾的重点和特点 5. 案例分析：微生物实验室的设计图讲解 崔老师 某大型外企微生物高级质量控制经理，长期从事制药行业微生物污染控制工作，熟悉实验室管理。CFDA高级研修学院客座教授。曾参与编写《无菌药品GMP指南》一书，并参加美国PDA协会的环境监测、参数放行、干热灭菌等技术报告的撰写讨论工作。协会特聘讲师。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、微生物限度检查规程 1. 微生物鉴定与溯源技术分析 2. 药品微生物检验的过程控制（检验相关SOP流程的撰写） 3. 微生物检查方法解析 药品微生物检测分析方法的验证 细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证 控制菌检查方法的验证 4. 生产过程中，药品微生物检验异常结果的调查及处理 药品微生物污染的方式及可能原因 针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案 5. 数据管理及数据可靠性管理要点 四、微生物实验室的质量控制 1. 培养基的质量控制和规范化操作 a) 培养基的生命周期管理，国内外药典的异同及供应商的选择 b) 培养基有效期验证 培训基的储存和制备管理 2. 菌种的保藏、传代、分离和鉴定要求 3. 生物指示剂的管理及审计相关问题的解决 4. 消毒和灭菌方法介绍（消毒方法及效果的验证要点） 五、药品微生物检验热点技术问题互动探讨 |
黄博士，资深微生物研究员，目前就职于某大型上市企业微生物质量控制经理，长期从事医药研发的微生物及细胞研究工作，熟悉微生物实验室管理，具有丰富的生物药研发质量研究经验 ，熟悉GMP管理。协会特聘讲师。 |
附件二：
药企微生物实验室管理实操专题培训班
回执表
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、
问题2、
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单位名称 |
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职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间: 日至 日 |
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联系人：路遥13910496728 （微信同步） 微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com | |||||||
本次会议限额150名人员参加，参加请扫描二维码添加微信报名登记。发送公司名称+姓名+电话预登记或者点击下方阅读全文填写报名信息 提交即可
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