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药物研发中何为基因毒性杂质及全面解析

        基因毒性杂质(或遗传毒性杂质,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。潜在基因毒性的杂质(Potential Genotoxic Impurity ,PGI)从结构上看类似基因毒性杂质,有警示性,但未经实验证明的黄曲霉素类、亚硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均为常见的基因毒性杂质,许多化疗药物也具有一定的基因毒性,它们的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致,如顺铂卡铂氟尿嘧啶等。
























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12月14-16日 广州 如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理
12月21-23日 北京 【北京】新法规下新药研发质量体系建立与完善及研发项目管理
12月13-15日 上海 【上海】药品研发质量分析研究实践过程关键点解析


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