▍来源：CFDA、赛柏蓝
▍整理：夕语
原料药厂商涉嫌违法违规，该原料药涉及多种感冒药的生产，且用量很大，药店销售要警惕。
12月17日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》（以下简称《通告》）。
（图片截至食品药品监督管理总局官网）
原料药厂商除问题，全国立即停用、销售、并召回
《通告》显示，初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。
对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的，马来酸氯苯那敏原料药。
辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。
据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。
又名扑尔敏，波及大批感冒药
公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。
据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺药，而是感冒药，现在还是冬季。
群众举报，暴发户诞生
8月22日，总局印发的“食品药品违法行为举报奖励办法”指出，符合下列情形之一，举报人有特别重大贡献的，奖励金额原则上不少于30万元：
1、举报系统性、区域性食品药品安全风险的；
2、举报涉及婴幼儿配方乳粉、列入国家免疫规划疫苗等品种，且已对公众身体健康造成较大危害或者可能造成重大危害的；
3、举报故意掺假造假售假，且已造成较大社会危害或者可能造成重大社会危害的；
4、其他省级以上食品药品监督管理部门认定的具有重大社会影响的举报。
不难发现，该原料涉及大批感冒药生产，且用量非常大，厂商严重违法违规，属故意掺假造假售假。
而本次总局重点提及群众举报，那该群众真的发了。
以后改盯药企吧，这样更有“前途”。
附：总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）
近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。
初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。
上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。
国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。
国家食品药品监督管理总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯；要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年12月17日
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