什么是体外诊断呢？目前，比较多被使用的释义是：在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。据统计，目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，因此进一步提升诊断技术和手段，为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依尤为重要，而体外诊断在未来将会成为医疗产业重要的发展方向之一。
那么体外诊断市场规模在中国的增速如何？据统计，2015年中国体外诊断市场规模约为407亿元人民币，其市场规模的增速达25%，据专家预测，在未来两年，该数据将维持25%的增速继续增长。与之相应的，近年来不少从事体外诊断试剂、仪器以及标准品共同组成检测系统的研发、生产、营销、服务和应用的企业崭露头角，仅近几年就有十多家与体外诊断相关的公司上市。
经过多方数据的查询，亿欧汇总了目前国内17家体外诊断上市公司，根据其成立时间、上市时间、主营业务以及特色领域的分析，以期为读者剖析目前国内体外诊断的市场行情。
国内主要PCR试剂供应商
达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。其生产的PCR试剂主要针对病毒性肝炎、呼吸道病源、发热出疹与肠道病原、生殖健康与优生优育，以及肿瘤和心脑血管病用药伴随诊断。其传统优势领域为分子诊断领域。
中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
科华生物的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，其试剂产品涵盖IVD中的免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大领域，其仪器产品也拥有生化分析仪系列、免疫系列和化学发光仪系列，具有较全的IVD产品。其传统优势领域为免疫诊断领域。
走高端路线的生化诊断试剂供应商
利德曼是一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域皆拥有竞争力的多元化企业，其诊断试剂主要产品是生化试剂，目前正在向免疫试剂化学发光领域发展，有CI1000配套发光试剂和IDS配套发光试剂两种发光试剂产品。其传统优势领域为生化诊断领域。
开创中国IVD企业技术输出先河
九强生物是一家拥有全线的生化诊断试剂与国际一流全自动生化分析仪设备的企业，该企业和国外多家知名体外诊断企业建立生化战略合作关系。该公司主要产品为金斯尔试剂和RANDOX试剂，两种试剂均包含多种检测类型产品，其中金斯尔试剂近年在各客户医院室间质评活动中均取得良好成绩。
中国POCT行业领军企业
万孚生物是一家致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品（包括试剂和仪器），包括研发、生产和销售的企业，其主要产品是各类POCT定量检测平台、各标志类产品以及各检测类产品，其国外市场销售状况在同行业中表现良好。
医学检验实验室整体解决方案服务商
迪瑞医疗是家主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂的企业，其主要产品为全自动生化分析仪、全自动尿有形成分分析仪以及尿液分析质控液。
中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
美康生物是一家主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务的企业，其在2016年国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)活动中，参加的二十个项目成绩全部符合要求，为IVD行业2016年运行参考测量程序最多且成绩全部符合的体外诊断产品厂商。
身处全球血糖仪领先阵营
三诺生物是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的企业，其旗下产品覆盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸等多项糖尿病指标检测，是目前全球第六大血糖仪企业，在海外市场表现良好。
流式荧光发光技术
透景科技最具特色的技术是流式荧光发光技术。该技术平台最重要的特点为多重高通量检测，即一次检测可以获得多达几十种上百种生物标志物的检测结果；同时，该技术平台的检测速度可高达每小时120-4000测试，是目前最高通量最快速度的检测方法。该技术的应用能大大提高检测的速度和效率。
中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
麦克生物是一家体外诊断产品系统集成的研究和生产的企业，目前主营产品是生化类产品、化学发光类产品、快速检测类产品和血液诊断类产品。该公司在2016年参考方法国际能力验证试验（RELA）参加的十二个项目全部符合。据了解，2008年至今，该公司为连续九年参加RELA试验所有项目结果全部符合的单位。
国内核酸分子诊断产品主要提供商
凯普生物是一家专注于分子诊断技术的自主研发，积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域的公司，其主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸分子诊断配套仪器等体外诊断产品，该公司于2016年，以“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获第18届中国发明专利金奖，是2016年唯一获得专利金奖的体外诊断企业。
国内血液诊断领域的龙头企业
阳普医疗是一家医疗器械产品平台和医疗服务相结合的公司，其业务领域涵盖“临床实验室标本解决方案”、“临床实验室诊断”、“影像学诊断”、“临床护理与麻醉”、“健康管理”和“医院数字化整体解决方案”六大平台，是国内第三代真空采血管生产企业，并同时面对国内外市场。
国内微量元素检测领域的龙头企业
博晖创新是一家专注于实验室检测产品研发、生产、销售及售后服务为一体的公司，其在微量元素检测市场占有率超过50%，是国内该领域的龙头企业。另外该公司于2015年全资收购美国Advion公司，进军液质行业、质谱及微流控系统行业。
一间专注于血细胞分析仪器的企业
理邦仪器是一家集医疗电子设备产品的研发、生产、销售、服务为一体的企业，其在POCT设备有血气分析仪、血糖仪、血细胞分析仪和慈铭免疫分析仪四种产品，其中最新的I55血气分析仪，是中国首创高性能干式快速诊断血气分析仪。
国内生化检测仪器的龙头企业
复星医药是一家致力于药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售的公司，其在体外诊断领域主营业务为医学诊断产品，包括生化检测仪器和多种检测试剂，其中该公司的基因芯片产品同比增速达到了80%以上。
国内深耕POCT领域的最新上市企业
基蛋生物是一家致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售的公司，是国内体外诊断，特别是POCT领域的主要供应商之一，其主要产品为覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病等重大疾病领域的试剂和仪器。
一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
艾德生物是一家主要从事分子诊断和免疫诊断试剂的研制、生产及相关技术服务，以及一类医疗器械、科研实验仪器的生产销售的公司，其主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。另外，其具有自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一。
通过上述信息汇总，体外诊断行业有以下三点值得注意：
①目前，国内生化诊断领域已经基本成熟，因其技术壁垒较低，所以大部分体外诊断公司都可以参与其中，而汇总中就有约三分之二公司拥有该领域的多项产品，如科华生物、利德曼和美康生物等。
②目前，不少公司正在深耕分子诊断（亦称基因诊断）中的不同细分领域，如艾德生物专注于肿瘤领域，凯普生物和达安基因则专注于核酸分子诊断技术。
③目前，血液诊断领域也拥有较高的关注度，如三诺公司正深耕便携血糖检测仪器领域，阳普医疗则正专注于第三代真空采血管的生产，理邦仪器则是正关注血气分析仪的研发。
来源：亿欧网
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