在愈演愈烈的一致性评价浪潮中，如何才能赢得“市场战争”？
在破解仿制药一致性评价的各种谜题中，谁能先拔头筹？
自2016年国务院提出全国范围内开展“仿制药质量和疗效一致性评价”工作，制剂工艺部立刻成立了部门内一致性评价工作小组，组内共有8人，“忙碌”是他们的工作状态，“完成”是他们的唯一目标。在国家规定完成一致性评价的时间节点上，处于行业内竞争大潮下的他们始终奔跑在快车道内，追赶着时间的脚步。
一致性评价工作涉及实验、考察、检验、生产等各个环节，一致性评价工作小组要对其中所有环节负总责，大到参与选择药学研究、生物等效性试验的合作公司，小到审核每一次实验记录，可以说事无巨细。小组中，每个人手上都握有多个一致性评价品种，需要花费大量的时间和精力。如果你以为这就是大家手上的全部工作，那可就错了。平日里，工艺核对、GMP认证、新产品转移、新项目开展等岗位工作也都在大家的职责范围内，忙碌的状态可想而知。如果非要对“忙碌”进行量化的话，大致是这样的：每名小组成员工作通话100余条，平均每人写工作沟通、项目总结等书面材料2~3份，跟踪实验一忙就是大半天，甚至通宵达旦，……在这样的工作节奏下，一致性评价小组积极面对，困难面前笃定前行。
在多个项目并推的繁忙工作中，想要每一项都能快速取得阶段性进展，光靠干是不行的。一致性评价小组在工作开展之初就做好了策划。他们首先通过工作梳理建立了“一致性评价管理流程”。依据此流程，工作组每月组织相关单位召开仿制药质量与疗效一致性评价阶段性报告会。每周一早上，工作组还召开部门内部一致性评价工作推进汇报会，具体讨论一致性评价工作中遇到的重点、难点内容，并就问题进行责任落实及跟踪。除此外，“微信群也是大家交流的一个平台，在群里，若有需要即时沟通的就在群里互相沟通，既方便又快捷。”工作组成员陈斯宁解释说。但为了避免出现信息表达与接收有偏差的情况出现，工作组在对接各部门具体事务的时候，会撰写书面形式的文件，做到内容表达清晰、传送及时。
在细节中，工作组搜集了从2012年至今的法规文件100余个文件，并下发至各相关单位，做到资源共享；他们认真审核每一次实验中的工艺记录，最多的时候，一个人所审记录可达1尺多高；随着问题沟通的越来越多，他们都会把出现的问题记录在自己随身带着的本子上，解决后才能一一划掉。
如果一个团队有态度，肯努力、讲方法，那么他们最终一定会达成目标。正如公司核心价值观所表达的一样，“一切为了健康，向未知与不可能挑战”，一致性评价小组始终奔走在挑战的路上，努力实现着他们的目标。
目前，公司共有353个制剂品种，一致性评价工作包含27个口服固体品规和12个注射剂品规，依据集团战略发展需尽快完成一致性评价工作。在一致性评价小组及相关单位的共同努力下，口服固体制剂一致性评价工作已有2个产品完成中放实验，10个产品进入中放阶段；2个产品完成预BE试验，5个产品即将进入预BE或正式BE试验阶段。目前，第二阶段注射剂一致性评价工作也已开展，大家正全力以赴地向着目标进行冲刺，确保所有工作顺利完成。
仿制药质量和疗效一致性评价技术要求高、研发周期长，其难度不亚于开发一个新品种。随着国家法规的不断出台，政策导向及技术要求也不断变化，公司内一致性评价工作的开展也在不断调整。在项目推进过程中，各环节环环相扣，相辅相成，任何一个环节衔接不顺利，都会延缓整体项目的进度，给公司造成损失。一个又一个困难面前，一致性评价小组的成员们都在追赶时间、加速前行，他们在学习中增加自身的技术水平，在推进中磨砺性格中的坚韧细心，因为他们知道，仿制药一致性评价是制药企业之间争夺市场的重要赛道，完成一致性评价工作，将会助力企业在后续市场竞争中获得更大优势。
作者： 杨倩影
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