国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）
发布时间：2018-04-16
国家药品监督管理局决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家药品监督管理局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件： 31个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc
国家药品监督管理局2018年4月10日
附件
31个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHS1700036 |
枸橼酸西地那非口腔崩解片 |
辉瑞制药有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JYHB1701510 |
利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH； 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
补充申请 |
3 |
/ |
JYHB1701511 |
利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH； 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
补充申请 |
4 |
/ |
JYHB1701512 |
利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH； 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
补充申请 |
5 |
/ |
JYSB1700154 |
雷珠单抗注射液 |
Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG； 北京诺华制药有限公司 |
补充申请 |
6 |
天津 |
CXHS1700011 |
对甲苯磺酰胺注射液 |
天津红日药业股份有限公司； 天津红日健达康医药科技有限公司 |
新药 |
7 |
江苏 |
CYHS1700012 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
仿制 |
8 |
江苏 |
CYHS1700013 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
仿制 |
9 |
江苏 |
CYHS1700258 |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
10 |
江苏 |
CYHS1700333 |
枸橼酸托法替布片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
11 |
江苏 |
CYHS1700337 |
沙格列汀片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
12 |
江苏 |
CYHS1700378 |
磷酸西格列汀片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
13 |
江苏 |
CYHS1700432 |
马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
14 |
江苏 |
CYHS1700433 |
马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
15 |
江苏 |
CYHS1700434 |
马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
16 |
江苏 |
CYHS1700517 |
恩曲他滨替诺福韦片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
17 |
江苏 |
CYHS1700574 |
利伐沙班片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制 |
18 |
四川 |
CYHS1700589 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
四川海思科制药有限公司 |
仿制 |
19 |
浙江 |
CYHS1700451 |
拉莫三嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
20 |
浙江 |
CYHS1700452 |
拉莫三嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
21 |
浙江 |
CYHS1700453 |
左乙拉西坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
22 |
浙江 |
CYHS1700454 |
左乙拉西坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
仿制 |
23 |
山东 |
CYHS1700367 |
来那度胺胶囊 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
24 |
山东 |
CYHS1700368 |
来那度胺胶囊 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
25 |
山东 |
CYHS1700369 |
来那度胺胶囊 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
26 |
山东 |
CYHS1700370 |
来那度胺胶囊 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
27 |
山东 |
CYHS1700373 |
奥氮平片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
28 |
山东 |
CYHS1700374 |
奥氮平片 |
齐鲁制药有限公司 |
仿制 |
29 |
海南 |
CYHS1700314 |
普瑞巴林胶囊 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制 |
30 |
海南 |
CYHS1700315 |
普瑞巴林胶囊 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制 |
31 |
海南 |
CYHS1700357 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
仿制 |
