国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）

1

/

JXHS1700026

硫酸氢氯吡格雷片

优生制药厂股份有限公司；西藏那曲康晖医药有限公司

进口

2

/

JXHS1700039

普卢利沙星片

AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；
 兆科药业（合肥）有限公司

进口

3

/

JXHS1700044

咪康唑口腔贴片

赛生医药（中国）有限公司

进口

4

/

JXHS1700048

甲磺酸艾立布林注射液

Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；
 Eisai Manufacturing Ltd.；卫材（中国）药业有限公司

进口

5

/

JXHS1700049

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司

进口

6

/

JXHS1700050

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司

进口

7

/

JXHS1700051

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司

进口

8

/

JYSZ1700001

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；
 惠氏制药有限公司

进口再注册

9

/

JYSZ1700002

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；
 惠氏制药有限公司

进口再注册

10

/

JYSZ1700003

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；
 Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司

进口再注册

11

/

JYSZ1700004

注射用重组人凝血因子Ⅸ

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；
 Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司

进口再注册

12

/

JYSZ1700005

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司

进口再注册

13

/

JYSZ1700006

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司

进口再注册

14

/

JYSZ1700007

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司

进口再注册

15

/

JYSZ1700008

注射用重组人凝血因子Ⅷ

Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司

进口再注册

16

北京

CYHB1706589

盐酸二甲双胍缓释片

悦康药业集团有限公司

补充申请

17

北京

CYHS1700213

吡非尼酮片

北京凯因科技股份有限公司

仿制

18

北京

CYHS1700240

索磷布韦片

北京凯因科技股份有限公司

仿制

19

北京

CYHS1700500

恩替卡韦片

北京百奥药业有限责任公司

仿制

20

北京

CYHS1700501

恩替卡韦片

北京百奥药业有限责任公司

仿制

21

北京

CYHS1700662

盐酸奥洛他定片

江苏万高药业股份有限公司；北京爱力佳医药科技有限公司

仿制

22

天津

CXZS1700002

止动颗粒

天士力医药集团股份有限公司

新药

23

天津

CYHS1700252

盐酸普拉克索片

天津红日药业股份有限公司

仿制

24

天津

CYHS1700253

盐酸普拉克索片

天津红日药业股份有限公司

仿制

25

天津

CYHS1700470

盐酸沙格雷酯片

天津红日药业股份有限公司

仿制

26

河北

CXZS1700005

参乌胶囊

华北制药河北华诺有限公司；首都医科大学宣武医院

新药

27

河北

CYHB1705602

那屈肝素钙注射液

河北常山生化药业股份有限公司

补充申请

28

河北

CYHB1705603

那屈肝素钙注射液

河北常山生化药业股份有限公司

补充申请

29

河北

CYHS1700224

盐酸普拉克索片

石药集团欧意药业有限公司

仿制

30

河北

CYHS1700225

盐酸普拉克索片

石药集团欧意药业有限公司

仿制

31

河北

CYHS1700226

苹果酸舒尼替尼胶囊

石药集团欧意药业有限公司

仿制

32

河北

CYHS1700264

奥拉西坦片

华北制药股份有限公司；河北创健药业有限公司

仿制

33

河北

CYHS1700421

奥氮平口崩片

河北龙海药业有限公司

仿制

34

河北

CYHS1700575

盐酸多奈哌齐片

石药集团欧意药业有限公司

仿制

35

河北

CYHS1700576

盐酸多奈哌齐片

石药集团欧意药业有限公司

仿制

36

山西

CXSS1700033

人凝血因子Ⅷ

山西康宝生物制品股份有限公司

新药

37

山西

CYHS1700049

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

仿制

38

山西

CYHS1700050

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

仿制

39

山西

CYHS1700051

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

仿制

40

辽宁

CXSS1700037

水痘减毒活疫苗

科兴（大连）疫苗技术有限公司

新药

41

辽宁

CYHS1700683

吉非替尼片

大连珍奥药业股份有限公司

仿制

42

辽宁

CYHS1800067

盐酸二甲双胍缓释片

美罗药业股份有限公司

仿制

43

吉林

CXSS1700035

鼻喷冻干流感减毒活疫苗

长春百克生物科技股份公司

新药

44

吉林

CYHS1700400

布洛芬注射液

吉林四环制药有限公司

仿制

45

吉林

CYHS1700401

布洛芬注射液

吉林四环制药有限公司

仿制

46

吉林

CYHS1700428

拉米夫定片

长春海悦药业股份有限公司

仿制

47

吉林

CYHS1700571

苯磺酸氨氯地平片

长春海悦药业股份有限公司

仿制

48

吉林

CYHS1700572

左氧氟沙星片

长春海悦药业股份有限公司

仿制

49

吉林

CYHS1700598

左氧氟沙星片

长春海悦药业股份有限公司

仿制

50

黑龙江

CYHS1700346

盐酸阿那格雷胶囊

黑龙江天宏药业股份有限公司

仿制

51

上海

CYHS1700418

吉非替尼片

上海创诺制药有限公司

仿制

52

江苏

CXHS1700029

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司

新药

53

江苏

CXHS1700030

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司

新药

54

江苏

CYHS1700103

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

仿制

55

江苏

CYHS1700104

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

仿制

56

江苏

CYHS1700105

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

仿制

57

江苏

CYHS1700106

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

仿制

58

江苏

CYHS1700156

左乙拉西坦注射液

济川药业集团有限公司；南京恒道医药科技有限公司

仿制

59

江苏

CYHS1700183

维格列汀片

南京优科制药有限公司；南京优科生物医药集团股份有限公司

仿制

60

江苏

CYHS1700227

盐酸曲美他嗪缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

61

江苏

CYHS1700234

塞来昔布胶囊

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

62

江苏

CYHS1700281

注射用左旋泮托拉唑钠

江苏奥赛康药业股份有限公司

仿制

63

江苏

CYHS1700349

他达拉非片

南京正大天晴制药有限公司

仿制

64

江苏

CYHS1700353

替格瑞洛片

上海汇伦江苏药业有限公司

仿制

65

江苏

CYHS1700365

塞来昔布胶囊

江苏正大清江制药有限公司

仿制

66

江苏

CYHS1700397

甲磺酸伊马替尼片

南京优科制药有限公司

仿制

67

江苏

CYHS1700404

盐酸普拉克索缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

68

江苏

CYHS1700405

盐酸普拉克索缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

69

江苏

CYHS1700443

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

70

江苏

CYHS1700444

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

71

江苏

CYHS1700472

替格瑞洛片

南京正大天晴制药有限公司

仿制

72

江苏

CYHS1700495

卡格列净片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制

73

江苏

CYHS1700496

卡格列净片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制

74

江苏

CYHS1700568

奥氮平盐酸氟西汀胶囊

江苏长泰药业有限公司

仿制

75

江苏

CYHS1700624

替格瑞洛片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制

76

江苏

CYHS1700633

吸入用布地奈德混悬液

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制

77

江苏

CYHS1700634

吸入用布地奈德混悬液

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制

78

江苏

CYHS1700651

苹果酸舒尼替尼胶囊

江苏豪森药业集团有限公司

仿制

79

江苏

CYHS1700655

恩替卡韦片

信泰制药（苏州）有限公司

仿制

80

江苏

CYHS1700677

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

仿制

81

江苏

CYHS1700678

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

仿制

82

江苏

CYHS1700679

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

仿制

83

江苏

CYHS1700682

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

上海汇伦江苏药业有限公司

仿制

84

江苏

CYHS1700704

二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

南京优科制药有限公司

仿制

85

江苏

CYHS1700705

二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)

南京优科制药有限公司

仿制

86

江苏

CYHS1700721

瑞舒伐他汀钙片

阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司

仿制

87

江苏

CYHS1700722

瑞舒伐他汀钙片

阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司

仿制

88

江苏

CYHS1700731

盐酸莫西沙星片

江苏天一时制药有限公司

仿制

89

江苏

CYHS1700732

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司

仿制

90

江苏

CYHS1700733

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司

仿制

91

江苏

CYHS1700734

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司

仿制

92

浙江

CYHB1706695

乳酸左氧氟沙星片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

补充申请

93

浙江

CYHS1700084

盐酸多奈哌齐片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

94

浙江

CYHS1700085

盐酸多奈哌齐片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

95

浙江

CYHS1700256

缬沙坦氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

96

浙江

CYHS1700265

伏立康唑片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

97

浙江

CYHS1700266

伏立康唑片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

98

浙江

CYHS1700267

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制

99

浙江

CYHS1700268

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制

100

浙江

CYHS1700269

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制

101

浙江

CYHS1700307

草酸艾司西酞普兰片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

102

浙江

CYHS1700308

草酸艾司西酞普兰片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

103

浙江

CYHS1700321

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

杭州苏泊尔南洋药业有限公司；杭州和泽医药科技有限公司

仿制

104

浙江

CYHS1700334

赛洛多辛胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制

105

浙江

CYHS1700427

盐酸莫西沙星片

浙江海正药业股份有限公司

仿制

106

浙江

CYHS1700445

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海正辉瑞制药有限公司

仿制

107

浙江

CYHS1700446

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海正辉瑞制药有限公司

仿制

108

浙江

CYHS1700525

盐酸二甲双胍缓释片

上海宣泰海门药业有限公司；浙江海正宣泰医药有限公司

仿制

109

浙江

CYHS1700548

阿仑膦酸钠片

杭州民生滨江制药有限公司

仿制

110

浙江

CYHS1700560

安立生坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

111

浙江

CYHS1700603

琥珀酸索利那新片

浙江海正药业股份有限公司

仿制

112

浙江

CYHS1700628

磷酸西格列汀片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

仿制

113

浙江

CYHS1700629

磷酸西格列汀片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

仿制

114

浙江

CYHS1700673

他达拉非片

浙江永宁药业股份有限公司

仿制

115

安徽

CXSS1600012

精蛋白重组人胰岛素注射液

合肥天麦生物科技发展有限公司

新药

116

安徽

CXSS1600013

精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）

合肥天麦生物科技发展有限公司

新药

117

安徽

CYHS1700216

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽安科恒益药业有限公司

仿制

118

安徽

CYHS1700260

拉米夫定替诺福韦片

安徽贝克生物制药有限公司

仿制

119

福建

CXSS1700036

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）

厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司

新药

120

福建

CYHS1700248

阿托伐他汀钙片

兴安药业有限公司

仿制

121

江西

CXSS1700032

人凝血因子Ⅷ

博雅生物制药集团股份有限公司

新药

122

江西

CYHS1700262

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

仿制

123

江西

CYHS1700263

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

仿制

124

山东

CXZS1700004

侧金盏口腔溃疡贴片

山东省药学科学院

新药

125

山东

CYHB1290012

左炔诺孕酮片

山东鲁抗大禹药业有限公司

补充申请

126

山东

CYHS1700456

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制

127

山东

CYHS1700457

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制

128

山东

CYHS1700458

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制

129

山东

CYHS1700459

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制

130

山东

CYHS1700543

盐酸达泊西汀片

烟台鲁银药业有限公司；山东华铂凯盛生物科技有限公司

仿制

131

山东

CYHS1700646

枸橼酸托法替布片

齐鲁制药有限公司

仿制

132

湖北

CYHS1700254

氯化钾缓释片

宜昌人福药业有限责任公司

仿制

133

湖北

CYHS1700255

氯化钾缓释片

宜昌人福药业有限责任公司

仿制

134

湖北

CYHS1700323

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

湖北荆江源制药股份有限公司

仿制

135

湖南

CXSS1700024

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

新药

136

湖南

CXSS1700025

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

新药

137

湖南

CYHS1700505

盐酸美金刚片

湖南洞庭药业股份有限公司

仿制

138

湖南

CYHS1700546

盐酸莫西沙星片

湖南天济草堂制药股份有限公司

仿制

139

湖南

CYHS1700639

阿托伐他汀钙片

湖南迪诺制药有限公司

仿制

140

湖南

CYHS1700640

阿托伐他汀钙片

湖南迪诺制药有限公司

仿制

141

广东

CXSS1700028

门冬胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

新药

142

广东

CXSS1700029

门冬胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

新药

143

广东

CXSS1700030

门冬胰岛素30注射液

珠海联邦制药股份有限公司

新药

144

广东

CXSS1700031

门冬胰岛素30注射液

珠海联邦制药股份有限公司

新药

145

广东

CYHS1700270

异丙托溴铵气雾剂

深圳太太药业有限公司

仿制

146

广东

CYHS1700282

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

广东东阳光药业有限公司

仿制

147

广东

CYHS1700283

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

广东东阳光药业有限公司

仿制

148

广东

CYHS1700287

米索前列醇阴道片

广州朗圣药业有限公司

仿制

149

广东

CYHS1700325

左乙拉西坦缓释片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制

150

广东

CYHS1700326

奥美沙坦酯片

广东东阳光药业有限公司

仿制

151

广东

CYHS1700327

奥美沙坦酯片

广东东阳光药业有限公司

仿制

152

广东

CYHS1700364

盐酸曲美他嗪缓释片

深圳翰宇药业股份有限公司

仿制

153

广东

CYHS1700366

匹伐他汀钙片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制

154

广东

CYHS1700387

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

155

广东

CYHS1700388

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

156

广东

CYHS1700389

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

157

广东

CYHS1700390

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

158

广东

CYHS1700391

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

159

广东

CYHS1700392

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

160

广东

CYHS1700393

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

161

广东

CYHS1700394

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

仿制

162

广东

CYHS1700468

奥美沙坦酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制

163

广东

CYHS1700529

瑞舒伐他汀钙片

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

仿制

164

广东

CYHS1700530

瑞舒伐他汀钙片

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

仿制

165

广东

CYHS1700605

枸橼酸西地那非片

广州朗圣药业有限公司

仿制

166

广东

CYHS1700613

盐酸莫西沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制

167

广西

CYHS1700545

盐酸莫西沙星片

桂林南药股份有限公司

仿制

168

海南

CYHS1700339

他达拉非片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

169

海南

CYHS1700340

他达拉非片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

170

海南

CYHS1700341

他达拉非片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

171

海南

CYHS1700342

他达拉非片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

172

海南

CYHS1700599

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

173

海南

CYHS1700600

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

174

海南

CYHS1700601

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

175

海南

CYHS1700609

阿托伐他汀钙片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

176

海南

CYHS1700612

阿托伐他汀钙片

齐鲁制药（海南）有限公司

仿制

177

重庆

CYHS1700184

左乙拉西坦注射液

重庆圣华曦药业股份有限公司

仿制

178

重庆

CYHS1700241

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制

179

重庆

CYHS1700242

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制

180

重庆

CYHS1700243

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制

181

重庆

CYHS1700244

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制

182

重庆

CYHS1700245

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制

183

重庆

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限公司

仿制

184

四川

CXSS1700034

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

成都欧林生物科技股份有限公司

新药

185

四川

CYHS1700301

醋酸阿比特龙片

成都盛迪医药有限公司

仿制

186

四川

CYHS1700304

瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制

187

四川

CYHS1700305

瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制

188

四川

CYHS1700309

非那雄胺片

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

仿制

189

四川

CYHS1700485

富马酸替诺福韦二吡呋

酯片

四川科伦药业股份有限公司

仿制

190

四川

CYHS1700562

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制

191

四川

CYHS1700563

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制

192

四川

CYHS1700564

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制