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昨天(6月27日)，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。
CDE建议，在原国家食药监管总局《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》的基础上，进一步修订
该类药物的说明书：
（1）在“禁忌症”项下增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。
（2）在“儿童用药”项下增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
这意味着，含可待因成分的感冒药物将被彻底踢出“儿童用药”领域。据公开资料，国内目前含可待因的药品批准文号共有45个，其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛，此番CDE发出通知，或将对相关药物的市场表现产生较大影响。
不过，《通知》也提出，希望广泛听取相关方面的意见和建议，征求意见时间为1个月，最终的结果揭晓尚待时日。
目前，含可待因的药品共有45个批准文号，其中不乏国药、珠海联邦、山东新华等知名大厂。尽管此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制，但复方磷酸可待因口服溶液用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽，也是秋冬季节销量比较大的产品之一。
“实际上，监管部门早就开始整治‘止咳药水’滥用了，此前曾曝出有中小学生滥用‘止咳药水’成瘾的现象，这次干脆直接禁用，相信临床医生可以找到替代治疗药使用。”一位行业观察人士认为。
为何此番国家药监局要对临床治疗性用药“下狠手”，选择一刀切让儿童全面禁用？分析人士指出，此类产品虽然具有确切疗效，但用药安全一直存在争议和隐忧。“尤其是早几年管制没那么严格、打击力度没那么大的时候，不少中小学生都‘中招’了，一天要喝好几瓶才过瘾，严重者不得不送往成瘾戒除中心接受治疗。”
如果青少年儿童滥用，特别是长期大量连续服用“止咳水”，就会产生明显的毒副作用，也会对肾脏、肝脏等脏器造成损害，使之功能减退。有专家指出：如不是在患病特殊情况下，遵医嘱、按剂量服用，成瘾的可能性几乎百分之百，一旦成瘾则戒断难度较大。
事实上，含可待因类药品的安全性问题一直备受争议，国内和国际药品监管部门也曾多次发出“警告”。
2017年1月，原国家食药监管总局（CFDA）对含可待因药品说明书提出了具体修订要求：
（1）在“禁忌症”项下增加“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”等内容；
（2）在“儿童用药”项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。
▍CFDA的这一做法与国际经验保持了一致：
——2011年3月，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性，将其从基本药物名单里面删除。
——美国食品和药物监管局（FDA）于2013年2月对可待因添加“黑框警告”：禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛，因为有致死风险。同时要求，所有含可待因的药物，都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。
——2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
对于此次说明书修订的原因，CDE指出，美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益。
具体来看，可待因确实具有较多不良反应，服用过量时可以出现精神错乱、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清或兴奋、烦躁等症状，严重时甚至可诱发肺水肿、中毒症状和惊厥。而在实际使用中，长期服用可待因可成瘾，也可产生耐受性。
▍美国食药监局，已发警告
据公开报道，2018年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。
实际上，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。
2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
根据国家药监局官网查询，目前含可待因的药品共有45个批准文号，感冒镇咳类占其中一部分。药审中心表示，本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。
▍来源：连锁药店网整理自中国药店，健识局、网络
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