2018 年 7 月 3 日,《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)》发布。
其中《清开灵注射剂说明书修订要求》明确说明,新生儿、婴幼儿禁用。
1. 「不良反应」项应当包括
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。
全身性反应:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统:鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压下降或升高、心律失常等。
神经精神系统:眩晕、头痛、烦躁、抽搐、惊厥、晕厥、震颤、意识模糊、昏迷、口舌或(及)肢体麻木、嗜睡、失眠等。
皮肤及其附件:皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、局部肿胀等。
血管损害和出凝血障碍:黏膜充血、紫癜、静脉炎等。
用药部位:疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。
其他:面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、肢体疼痛、疱疹、低血钾症、血尿等。
2.「禁忌」项应当包括
(1)对本品或胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
(2)新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
(3)过敏体质者禁用。
(4)有家族过敏史者禁用。
(5)有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
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