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国内抗癌药应该加强自主研发


  近期,由电影《我不是药神》引发人们对于抗癌药关注的热点话题。人们认为抗癌药之所以价高,在于抗癌药不在医保范围内,应该把抗癌药全部纳入医保,让更多患者用得上“救命药”。事实上,抗癌药涉及药企创新研发,也涉及医疗卫生体制改革、社会经济等问题。


  以前国内药品大多数都是仿制药,研发抗癌药的成本是很高的,药品研究要做很多东西。我们过去的条件和基础科学理论实践不够。药物的研究过程很复杂,要经过很久的理论研究、病理实践才可以应用的。所以,过去我国自主研发的抗癌药不是很多,大部分是仿制药。


  现阶段我国自主研发抗癌药的能力是有的,但是也仅限某一个癌症,因为单就某个癌症来说,它的治疗药物和治疗方法有很多。因为癌症的类型不一样,并不是说这一个药就能解决什么问题,只能说是多了一条治疗途径。


  据初步统计,我国已上市抗癌药品138种。以一种治疗肺癌的第三代口服靶向药物为例,目前市场售价高达每盒5.1万元,这对患者家庭而言,负担可想而知。重负之下,为了求生,不少患者不得不改用价格便宜的低价走私药,徘徊在法理与人情之间。


  为什么抗癌药价格会如此之高?一款专利抗癌药诞生之前,都会面临着想象不到的失败和风险,“竹篮打水一场空”的研发也并不少见。如果幸运的话,从研究开发到临床试验,再到上市审批,耗费相当长的时间和巨额资金后,专利抗癌药将会换来20年的专利保护期。


  抗癌药物的研发一直掌握在欧美国家手中,目前,国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。


  我国基本医疗保险参保率稳固在95%以上,但大部分的进口抗癌药并不在报销范围之内。因此即便审批程序简化,进口药抗癌药可以和国外同步上市,但高昂的定价也会让癌症患者望洋兴叹。


  药品成本是影响药价的重要因素之一,一款在售的抗癌药,不仅包括了生产研发的成本,各种渠道成本也使得药价一涨再涨。


  过去一般认为一种进口抗癌药物的研发成本需要10亿美元左右。不过一项数据表明,开发一个新药的费用远不止这些,比如瑞士诺华公司,在1997年到2011年间研发花费大概在836亿美元,在这期间只批准了21个新药,平均算起来每个新药花费为40亿美元,这其中还包含了很多研发失败的项目。


  而且专利抗癌药只要专利保护期限一过,与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药,会集中进入市场,价格也会在市场竞争下越来越低。因此,药企都会在药物专利期内卖出高价,尽可能多地获取利润。换言之,降低专利抗癌药价格,对患者是利好,但对制药公司来说,没有利润就意味着没有动力去研发新的药品。


  抗癌药研发成本会很高,有可能我们国家的研发成本比国外还高。为什么这么说呢?国外已经形成一个产业链了,他们研究药从研究到生产,可能很快。我们现在是脱节的,我们研究药物,科学研究大部分是在大学和研究所里面,而国外发达国家是在企业里面,我们还需要大学去跟企业转化,成果的转化。


  面临此种困境,我国自2006年以来,在生物制药领域密集出台了一系列扶持政策,比如全球高科技人才扶持政策,支持他们回国贡献自己的力量。


  2017年,中国生物制药企业研发的一种具备国际最先进水平的抗癌药物“PD-1单抗”,已经进入临床试验阶段。抗癌药物的中国制造,不仅一点一滴的在完成研发的基础,走在世界药物研发最前沿的生物药制造车间,中国的科学家们也同样在一步一步接近世界级的水平。在不久的将来我国研发抗癌药会越来越多,最后取之于民,造福于民。


(本文出自飞易达医药      作者:飞易达医药



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