▍来源：药店经理人
▍作者：yuanashley
昨日下午六点，网传《国家市场监管总局三定方案》流出，对于业内关心的药店审批、飞检归谁管，以及今后监管风向等问题，机构改革重组后，这份方案首次写明。
8月9日下午，网传《国家市场监管总局三定方案》（以下简称《三定方案》）流出，对于业内普遍关心的，机构改革后药店究竟归谁管问题做了解答。其中第十九项第五条提到：
与国家药品监督管理局的有关职责分工，国家药品监督管理局负责制定药品，医疗器械和化妆品监管制度，负责药品，医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
(来源：网络)
为了帮读者捋清楚药店管辖问题，先一起搞懂目前的机构设置情况。
01
国家市场监管总局设置
机构改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。
将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责等部门的职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。
其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。
从药监体系上来说，除了明确国家药监局归国家市场监督管理总局统一管理外，下设31个省级药品监督管理局，原市县两级的药品监管机构不再有，取而代之的是市场监督管理局。
那么对于业内一直比较关心的药店今后归谁管理的问题，之前业界普遍认为：省级以下的药店监管工作将由市、县、乡的市场监督管理局来完成。
目前如果这份业内网传版本的《三定方案》准确无疑的话，则证明了之前的猜测。
而这对于行业来说，这又意味着什么呢？
02
药店审批
对于药店审批来说，只有零售连锁总部审批重新回归到省级药品监督管理局，根据这份《三定方案》，省级药品监督管理局管理药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
连锁药店总部审批权的变化，由原先的市县药监机构变为省级药监机构，其实如同机构改革一样早有端倪，很多业内人士曾反馈，“大市场”的改革早就有迹可循。
根据此前南方周末对机构改革的报道，2016年5月，全国独立设置食药监管机构的县市已经减少到40%；2017年2月，三分之一以上的副省级城市、四分之一的地级市、三分之二以上的县都实行了市场综合监管模式。
2017年12月25日，时任国家工商总局局长张茅就曾公开提到，一些地区的保护性措施、行业的垄断，“分割了全国统一大市场，弱化了我国大市场的优势”，而2018年工商总局工作重要议题之一，就是“在维护统一大市场上取得新突破”。
也就是说，地方整合监管资源早已埋下伏笔，大面积的“三合一”（食药、质监、工商共同执法）早有源头。
而对于药店审批来说，连锁药店总部的许可权由过去的省级食药监机构，下放到原市县级食药监机构，再重新回归到目前的省级药品监督管理局管理，更有利于打破地方保护主义，方便连锁总部未来的审批与管理，促进未来我国药店连锁率与集中度的大幅提升。
但对于目前我国药店设立与发展现状来说，在日常的药店监管中，则意味着更多的时候，药店要面临市县两级的市场监管机构来进行常态化飞检。
03
药店飞检
大型连锁肯定不止总部一家店，同时对于更多的单体药店而言，选址也多设立在县域市场，那么可以理解为接下来更多的药店监管权交给了市县两级市场监督管理局。
所以，尽管表面上看起来，对于连锁总部交给省级药监局审批与管理的事宜看似对于连锁有利，但从政策辐射范围来讲，除了连锁总部外，更多的药店将直接与市场监督管理局“打交道”，不论是药店审批还是飞检，省级药监局职能仍在，但未来药店人将会更高频次地与市场监督管理局“碰面”。
而业内普遍担忧的还是综合监管与专业监管的问题，药品毕竟是特殊的商品，市场监督管理局能否在监管的专业性上发挥应有作用？
甚至担忧包括假药、劣药以及保健食品安全等高风险领域的风险治理理念，又是否能融合到市场监管工作中？
04
综合监管VS专业监管
机构改革前，多数观点认为：在基层，食药、质监和工商各有强项。食药、质监系统人少但专业，工商系统专业性不强，但拥有大量人力和监管资源。
如今，统一化归之后，除了药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚职能交回省级药监局外，药店开店与飞检都仍然保留在市县级机构，也就是目前的市县市场监督管理局。
未来，综合监管与专业监管的发展走势我们无从判定，毕竟相关机构职能整合还处于过渡阶段。
但可以肯定的是，不论是舆论环境，还是市场监督管理总局的机构职能属性，未来对于零售药店的监管将会更加严格，飞检的频次更高，力度会更强。
小贴士：
“三定方案”的由来：
1 9 8 2 年3 月，国务院在向全国人大所作的关于国务院机构改革工作报告中强调了改革政府管理职能的重要性。
1 9 8 6 年下半年，中央成立机构改革领导小组，先后召开几十次座谈会，广泛征求各方面意见，随后提出的党政机构改革基本思路中有一条共识：机构改革必须先定政府部门的职能，再定内设机构和人员编制。
1 9 8 8 年以前，国务院只确定各部门的内设机构和人员编制，对部门职能没有统一规定。
1 9 8 8 年，经反复研究论证，决定在新一轮国务院机构改革时，首先要确定部门职能，根据职能核定内设机构和人员编制，当时称为部门“三定”方案。
1 9 9 8 年，为满足部门“三定”正式性、权威性、强制性等刚性要求，国务院机构改革时将“三定”方案改为“三定”规定。
点击下方“阅读原文”链接，详细查看网传版本《国家市场监管总局三定方案》信息，最终信息以国家市场监督管理总局发布信息为准（截至发稿时尚未发布）。
