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辉瑞研发mRNA疫苗 Cequa美国获批
安圣莎®在华获批 Eylea补充申请遭拒
吡咯替尼获批上市 lenvatinib一线肝癌
共计 31 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分钟
药 品 研 发
1、杨森与ViiV Healthcare合作的全球3期研究ATLAS取得了积极顶线结果，该研究使用了首个用于治疗HIV-1的长效可注射双药治疗方案。
2、再生元与梯瓦联合宣布，双方共同研发的fasinumab在治疗因臀部和膝盖骨性关节炎导致的慢性疼痛的临床3期试验中达到共同主要终点以及所有关键次要终点。
3、Regenxbio与诺华签订合作协议，诺华将支付1亿美元，获得NAV技术平台开发SMA疗法的独家许可，其中包括使用AAV9载体开发的AVXS-101。
4、BioNTech AG宣布与辉瑞达成一项多年研发合作，开发mRNA疫苗，预防流感。BioNTech将获得1.2亿美元的前期付款以及3.05亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。
5、OrthoTrophix一项在研新药TPX100的临床2期的事后分析结果显示：依据日常生活中的KOOS功能，55%的骨性关节炎患者在膝关节功能得到了临床意义上改善的同时，膝关节软骨的体积和厚度也有显著增加。
6、Entasis公司抗生素组合疗法ETX2514SUL在多国进行的2期临床获得了积极顶线成果。ETX2514SUL由β-内酰胺酶抑制剂ETX2514与舒巴坦组成，用于治疗复杂性尿路感染，包括成人急性肾盂肾炎。
7、近日，由中山大学肿瘤防治中心科研团队研发的一种新型药物组合方案"阿帕替尼+依托泊苷"能够使晚期卵巢癌患者无进展生存期翻倍。
8、最近一项研究发现，轮状病毒疫苗能够降低马拉维农村地区儿童34%因腹泻死亡的机率。
9、阿拉巴马大学伯明翰分校的研究人员发现，一种从大麻中提取的药物成分——大麻二酚，对于治疗耐药性癫痫是有效的。
药 品 审 批
1、FDA宣布批准卫材公司研发的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后，lenvatinib添加的最新适应症。
2、基因泰克宣布，FDA已授予Xolair®突破性疗法认定，用于预防意外接触一种或多种食物会导致严重过敏反应的患者。
3、日前，再生元黄斑变性药物Eylea的补充申请遭到FDA拒绝。Eylea的这份补充批准希望可以申请将该药物用于每12周一次的湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。
4、Sun Pharma宣布FDA批准了其Cequa（环孢素滴眼液）0.09%，用于提高泪液产量，治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）。
5、FDA批准Alnylam公司的Onpattro输注治疗，用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性引起的周围神经疾病成人患者。这是FDA批准的首款小干扰RNA药物。
6、Vertex公司宣布，FDA批准了其KALYDECO®（ivacaftor）用于患有囊性纤维化12-24个月的婴儿。
7、Sesen Bio公司领头产品Vicinium获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗对卡介苗无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌患者。
8、Amicus Therapeutics宣布FDA已授予Galafold 123mg硬胶囊加速批准，该药是一种口服、精准医疗药物，用于体外检测证实存在特定α-半乳糖苷酶基因突变的法布里病成人患者的治疗。
9、FDA授予制药商PharmaMar旗下药品lurbinectedin孤儿药称号，数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌患者，疾病整体缓解率可达39.3%，中位总生存期11.8个月。
10、Stemline宣布，FDA已经接受了公司Elzonristm用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤治疗的生物制品上市申请，并授予该申请优先审评认定。
11、Motif Bio公司宣布，FDA已经接受了iclaprim的NDA，这是一款针对革兰阳性菌的靶向药物，拟用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
1、恒瑞医药研发投入超5亿元人民币的创新型1类新药马来酸吡咯替尼获批上市。国内乳腺癌患者，也因此多了一项重要的临床用药选择。
2、扬子江药业集团广州海瑞药业用于治疗2型糖尿病的药物格列美脲片，经国家市场监督管理总局批准，正式通过一致性评价，成为全国首个通过一致性评价的格列美脲片。
3、上海医药控股子公司中西制药于近日收到国家药监局核发的盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批件》，成为该品种首个申报并通过一致性评价的企业。
4、海思科子公司辽宁海思科于近日收到国家药监局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品注册批件》，该药主要适应症为用于预防重度致吐化 疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
5、以恩曲他滨/丙酚替诺福韦为基础的整合酶单片治疗方案捷扶康®（艾考恩丙替片）作为美国和欧洲等国际HIV治疗指南的一线推荐药物， 于近日正式获得国家药监局批准上市。
6、国家药监局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
7、阿斯利康奥拉帕利片在国内的上市申请已经审评完毕，预计获准上市，这款药物即将成为国内获批上市的首款PARP抑制剂。
8、鸿运华宁自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗注射液）获得国家药监局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。
9、华海药业控股子公司上海华奥泰收到国家药监局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
10、国家药品监督管理局批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册。
1、 尽管百健已经给英国提供了其肌肉疾病治疗新药Spinraza的折扣优惠，但英国仍认为该药价格过于昂贵，拒绝将其纳入国家医疗服务体系中。
编辑：Holly
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