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呋喹替尼已进入审批 辉瑞终止两项临床研究
国产阿达木单抗申请上市 拜耳Jivi获FDA批准
Waylivra治疗FCS被拒 拜瑞妥新适应症
共计 32 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、辉瑞近日宣布，将终止单抗药物domagrozumab治疗杜氏肌营养不良症正在进行中的两项临床研究：一项II期安全和有效性研究（B5161002）和一项开放标签扩展研究（B5161004）。
2、辉瑞tafamidis在3期转甲状腺素心肌病研究中的初步结果显示，在野生型或突变（遗传性）转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者中，tafamidis降低了患者30%的死亡风险。
3、罗氏集团成员基因泰克宣布，其3期研究HAVEN 3的关键数据发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究评估了在体内不含因子VIII抑制物的12岁及以上A型血友病患者中，每周或每两周施用一次Hemlibra进行预防性治疗的疗效。
4、拜耳与强生近日公布了口服抗凝血剂Xarelto（拜瑞妥）2个III期临床研究的详细数据。这两个研究旨在评估Xarelto在治疗广泛关键医疗需求方面的潜力。
5、赛诺菲与合作伙伴再生元近日宣布，PCSK9抑制剂类降脂药Praluent标签已更新，纳入了接受低密度脂蛋白胆固醇单采治疗的杂合子家族性高胆固醇血症患者的给药信息。
6、Xenon公司宣布称，在研药物XEN1101的临床1b期经颅磁刺激试验获得积极结果。XEN1101是Xenon公司研制的Kv7钾通道开放剂，用于治疗癫痫。
7、LifeMax Laboratories公司近日从诺华获得用于治疗Netherton综合征的临床期产品BPR277的独家全球研发许可。
8、加拿大临床阶段神经学医药公司Xenon Pharmaceuticals宣布，其针对癫痫的药物XEN1101在临床1b期经颅磁刺激研究中获得积极药效学数据。
9、今年4月，FDA批准了第一款针对糖尿病视网膜病变医疗级的AI系统IDx-DR。8月28日，著名期刊首次发布了IDx-DR系统的临床试验数据。
10、生物医药公司Urovant宣布从Ion Channel Innovations获得hMaxi-K的全球开发和推广授权。hMaxi-K是一种在研基因疗法，用于治疗膀胱过度活动症。
11、生物制药公司TARIS宣布，其TAR-302临床研究获得了良好的初步安全性和有效性数据，用于对口服疗法难治的特发性膀胱过度活动症患者。
12、Esperion公司降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的在研组合药物180mg bempedoic acid（BA）/10mg ezetimibe(EZE)片剂，在关键3期临床试验Study 1002-046中取得了积极顶线数据。
13、由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导的一项临床试验显示，联合免疫疗法——ipilimumab（Yervoy）和nivolumab（Opdivo）在一半的晚期转移性黑色素瘤患者中减小了脑转移肿瘤的体积，并且将患者的一年总生存率提高到82%。
药 品 审 批
1、百时美施贵宝公司公布称，美国FDA接受了达沙替尼与化疗联合用于儿童新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病治疗的补充新药申请。
2、拜耳公司30日宣布，美国FDA已批准Jivi®作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。
3、艾伯维重磅药物Imbruvica（ibrutinib）与罗氏的Rituxan（rituximab）联合构成的组合疗法获得FDA批准，治疗罕见血液疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。
4、华海药业称公司向美国FDA 申报的非诺贝特片的新药简略申请获得批准。该药主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症。
5、Bausch Health公司旗下皮肤科处方药公司Ortho Dermatologics公布称，美国FDA已接受了DUOBRII洗剂用于斑块状银屑病局部治疗的新药上市的重新申请。
6、美国FDA已批准生物制药公司Tetraphase旗下XERAVA™ 用于治疗复杂的腹腔内感染。
7、开发、制造和商业化药用大麻素和喷雾给药技术的生物公司INSYS Therapeutics公布称，美国FDA授予公司在研肾上腺素鼻腔喷雾剂用于过敏反应治疗的快速通道地位。
8、近日，FDA发布了一封完整回应函，拒绝批准Ionis旗下Akcea Therapeutics公司Waylivra治疗FCS的新药申请。
9、Cantex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）60岁以上患者治疗的快速通道认定。
10、Ortho公司近日宣布美国FDA已批准Altreno乳液用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。
1、百济神州宣布国家药监局已受理zanubrutinib作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤患者潜在疗法的新药申请。
2、CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。
3、近日，重磅靶向抗癌药呋喹替尼有了新的重大进展，国家药品监督管理局网站信息显示，呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为“在审批”。
4、CDE 承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线，赶超其余 26 家药企。
1、吉利德旗下公司Kite近日宣布，欧洲委员会已授予Yescarta®营销许可，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者，他们先前接受过两次或以上的系统治疗。
2、诺华和吉利德的两款CAR-T细胞疗法Kymriah和Yescarta近日在欧盟监管方面同时传来了喜讯。Kymriah已获批用于两种B细胞恶性肿瘤，Yescarta也已获批用于两种侵袭性非霍奇金淋巴瘤。
3、日前，Affimed宣布与罗氏旗下的基因泰克公司达成战略合作协议。根据协议，双方将共同研发基于多特异性抗体生成的创新癌症免疫疗法。
4、美国DBT公司表示，已与罗氏制药签订了一项全球独家许可协议，获得了开发及商业化一种抗P-selectin的新型人单克隆抗体inclacumab的权益。
5、近日，拜耳的新型口服抗凝血药拜瑞妥（利伐沙班）获得欧盟委员会批准的新适应症，即利伐沙班2.5 mg一天两次联合阿司匹林75-100mg一天一次用于治疗高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者。
编辑：花石
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