再鼎医药10月22日宣布，PARP抑制剂ZL-2306（Niraparib，则乐）在香港获批，用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论 BRCA 是否突变的维持治疗。再鼎医药称该产品有望于2018年第四季度在香港正式上市。
Niraparib是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，已于2017年3月在美国获批（见：再鼎迎来大喜讯！PARP抑制剂niraparib获FDA批准批上市），同年11月在欧洲获批，用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
基于在美国和欧洲的获批，再鼎在香港提交 Niraparib 的市场注册申请，与香港地区已获批的其它 PARP 抑制剂不同，Niraparib在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测。
此次Niraparib在香港的获批是基于国际III期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴TESARO发起，是一项双盲、安慰剂对照研究，共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。
研究的主要终点是无进展生存（PFS），约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA突变。在NOVA研究中，疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定，早于放射性检测或临床进展。
与对照组相比，不管患者是否具有胚系BRCA突变，Niraparib都能显著延长 PFS。使用Niraparib治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%（HR 0.27），将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%（HR 0.45）。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从Niraparib的维持治疗中获益。
再鼎医药首席商务官梁怡表示：“我们在为Niraparib香港上市做最后的准备，希望在本季度内将这一重要的治疗方案带给更多的卵巢癌患者。基于Niraparib卓越的临床数据，我相信它将拯救更多患者的生命，并对公众健康产生显著的影响。我们已经在香港建立起商业和医学团队，帮助医生更好地了解Niraparib独特的获益，以帮助他们更好地临床应用。即将到来的产品上市，还将更好地帮助再鼎优化我们的运营模式，为未来Niraparib在中国大陆的上市做好准备！”
再鼎医药首席执行官杜莹博士表示：“此次Niraparib在香港获批，标志着再鼎正式进入商业化阶段，是一个重要的里程碑。感谢在美国、欧洲参加临床试验的研究者和患者，感谢我们的合作伙伴 TESARO，以及所有再鼎的员工，没有他们就没有今天Niraparib在香港的获批。在努力实现香港成功上市的同时，我们将继续推动这Niraparib以及再鼎在其他多个疾病领域的后期产品管线在中国的研发，以践行再鼎对于患者的承诺。”
