报道
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。
“长安心”准产批件发布通知
2018年11月20日发布
图1：官方通知截图
2016年7月，北京康立明与泰格捷通正式签约合作医疗器械“人类SDC2基化检测试剂盒（荧光PCR法） ”项目的创新和首次注册以及临床试验项目，协助注册等相关文件的准备，全力给予临床方面的支持，包括从中心的选择，临床监查，研究者GCP会议文件的修改、数据管理和统计等。
首先，临床入组问题是整个项目中难点较大的部分。内容是针对大肠癌以外的其他疾病或生理状态纳入样本，同时要包括验证甲基化阳性率，包括胃癌、食管炎、非类风湿关节炎、前列腺癌、微生物、消化道出血、药物、神经内分泌癌、鳞癌等。
其次，研究方案的修改，包括整理出随访周期，随访重点等内容，随访例数的计算依据，用以能够满足统计学要求等。
再次，则是注册过程中的文件准备，提交注册后的专家会的准备，以及接下来由注册人员协助客户完成发补要求的工作。
项目时间跨度大，涉及事务繁多，对CRO来讲是一个不小的考验。捷通不仅从技术上给予完好的支持，也从细节上提供更加人性化的服务。在2018年11月，取得注册证书。项目完结。
“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品，可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。
“长安心”的发展历程
图2：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒
（荧光PCR 法）
“长安心”于2017年7月份开始启动多中心临床试验，以肠镜和（或）病理的金标准为对照方法。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下，该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌，对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%，kappa值达到0.85。
“长安心”项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授表示：我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高，现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤，是威胁我国人民健康的一种重大疾病，但是大肠癌发展相对缓慢，可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防。汪教授认为“长安心”试剂盒性能突出，已达到国际先进水平，广泛推广具有重大的社会价值和经济价值。
“长安心”的获批令人惊喜但不意外，优异的性能来自多年的研发实践。
“长安心”的发明人、国家“千人计划”特聘专家、康立明生物创始人邹鸿志博士早在2002年便于美国Mayo clinic开始从事粪便基因检测方面的研究，邹博士在美国领导开发的同类产品已经获得FDA批准，并被纳入美国各大肠癌筛查指南，成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。虽然国外的产品已得到诸多认可，但在中国邹博士并没有照搬，“长安心”是邹博士归国后，带领团队历时5年本土化研发的新成果。邹博士表示：就针对肠道肿瘤检测而言，国外的粪便基因检测产品并没有优势。
在我们早期研发“长安心”时，想的并不是怎么样去仿造美国的产品，而是抱着领先前期成果的态度去做的，也就是根据中国人的遗传学的背景和生活习惯去设计的产品，比如在标志物的选择和取样装置的设计方面上，以符合中国人的标准优先。
在经过了大量的筛选和优化工作后，邹博士带领团队成功转化出“长安心”：无创、便捷、检测性能优异，2017年3月，“长安心”被NMPA认定为创新医疗器械产品！2017年7月，“长安心”被纳入科技部国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究（2017YFC1308800）”。
图3：国重研项目启动仪式照片
“长安心”展望
此外，“长安心”还联合了国内几十家大型三甲医院开展科研临床验证工作，在5000多例前瞻性研究数据中，“长安心”检出70余例早期肠癌，显示出非常优越的检测性能，也收获了众多专家以及受检者的一致认可。
“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。“长安心”进入国家医疗器械创新通道并获批上市一方面说明国家对“长安心”检测性能的认可，另一方面也体现了国家对于技术创新的支持和鼓励，以及对慢病防治的重视。我们欣喜之余也深感肩上责任之重，我们一定再接再厉，不断提升完善，为大众健康和社会慢病防治事业做出我们应有的贡献！
图4：康立明生物团队
广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）是由国家“千人计划”特聘专家、中山大学教授邹鸿志研究团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册，专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售，并可提供相应检测服务。
康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区科技企业加速器内，占地面积6000余平方米，包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等；另外在天津、武汉、济南等地也正在搭建第三方医学检测实验室，共8000平方米，目前，广州和天津两处的实验室已验收合格并获得医疗机构执业许可证和基因扩增许可。
图5：广州和天津检验实验室相关资质
公司拥有独立的知识产权和国际一流的研发能力，已申请了众多的发明和实用新型专利，未来将会不断地扩充知识产权，并将成果转化为生产力。除了“长安心”肠癌检测产品之外，公司还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品，并已取得令人惊喜的阶段性成果。目前，康立明生物已完成三轮优质风险投资，并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持，成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康，我之使命”的崇高理想，力争在肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展，最终造福人民。
粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势，因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外，而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖，细胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素，比正常上皮细胞更易脱落。
因此，肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分，这些信息可以由特殊的检测手段来解读。“长安心”正是一款可以准确解读粪便中基因异常改变（人类SDC2基因甲基化）的大肠癌检测工具，它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。
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泰格捷通
北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于2000年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。
