据悉，药品监管机构目前正在加大对生产企业数据完整性的重视和检查力度。近日，FDA就对某药企发出了警告信，其中提及该企业生产设备报警记录未保存的缺陷。
根据翻译，该企业的缺陷包括：电子数据日志没有保留用以指示某些生产参数在生产操作过程中何时超限的报警信息。具体而言，该企业没有保存 (b)(4) 水凝胶涂布机、(b)(4) 称重机和(b)(4) 包装机过程控制报警的电子日志记录。
未能记录关键生产操作的过程控制超限(如将药用凝胶涂布于织物衬垫、剔除超重/重量不足半成品的和密封包装)可能会对产品质量构成不可接受的风险。没有证据表明企业调查了所有偏差对产品质量的影响。具体而言，任何可能影响生产的报警都应作为偏差进行调查，并应采取适当的措施，以解决测试设备或机器故障可能带来的变异。
并且该企业没有说明需要根据 21 CFR Part 211.188 维护批记录中所有偏差的记录，而且缺乏全局治理以确保电子记录的保留。
FDA认为，企业应保留电子记录，并应确保保留电子数据, 对于所有带有自动报警功能的生产设备，应在企业的批记录中记录生产相关的偏差。否则可能会对产品质量构成不可接受的风险。
此前，笔者在《偏差是一面镜子 制药企业需积极照“自身”》一文中也提过，制药企业应该重视偏差问题。需要以科学的调查思路处理，从而保证产品质量的稳定性和均一性。
这里的偏差指的是，偏离已批准的程序(指导性文件)或标准，包括操作规程、物料平衡限度、质量标准、检验方法、生产工艺等。FDA此次警告的企业存在的缺陷中，就涉及到生产操作过程控制超限这个偏差。
所谓“失之毫厘谬以千里”，对待制药过程中出现的偏差，正确的做法应当是积极的处理偏差，做好完善的CAPA，从而保证产品质量的均一和稳定，完善生产工艺过程，防止影产品的质量受到影响。
很明显，该企业没有记录该偏差可能对产品质量造成的风险，也没有保留相应的电子记录。这种情况都是违背了产品生产要求的。
据了解，有的药企心存侥幸，在生产过程中粗心大意，检查也不到位，一旦发现了偏差问题就觉得没必要“大惊小怪”，药监部门来检查时能蒙混过光就蒙混过去。
实际上，偏差就像一面镜子，照着的不仅仅是药品的质量体系，更是照企业自身。制药行业作为关系到人们健康安全的行业，在质量安全方面万不可敷衍对待。
在我国，对于药品的监管也越来越趋严格，相关的政策也在不断完善。例如，11月11日，我国为缓解近年来频发的疫苗事件，公布了《疫苗管理法》(征求意见稿)，其中涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节。
并且明确，将对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。监管部门参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。
总的来说，药品的安全性操作不是儿戏，监管部门在严格检查监督的同时，更多的还是需要药企树立自觉意识，重视偏差问题，合理操作，并按要求做好数据记录，确保药品的安全生产。
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