12月9日,微信公众号”医药云端工作室”有文《4+7集采,这个药报价最低竟然出局!哪里出问题?》,清楚地计算了差比价后,正大天晴的恩替卡韦分散片为什么以0.62元/片高于海思科的恩替卡韦胶囊0.57元/粒价格而中选。同时也提出了三个思考讨论性问题,引发了很多读者的精彩讨论:
一、文件和补充文件并未规定剂型和规格间差比价。
的确,无论是正式文件还是上海补充文件均没有涉及到差比价事项,但差比价是招标采购中的通行原则。正式文件和上海补充文件公示后双方企业均未向上海药品集采事务所提出疑问或提出疑问得到了解答我们不知道。
Anyway,不管是什么样的招标采购,都会有这么一句话“一切解释权归XXX所有”。
二、仅从规格与剂型差异考虑价格系数是否合理?
其实差比价设定不单纯是考虑规格与剂型的差异,更是规格与剂型差异的背后:(1) 疗效的差异;(2) 成本的差异。
分散片选择不溶于水(可不完全溶于水)与吸水性强的崩解剂,水分子通过毛细管作用或膨胀作用渗透进入片剂之中,崩解剂吸水膨胀而不溶解,不形成胶体溶液,不会因阻碍水继续渗入而影响片剂的崩解,从而可实现快速崩解。
因此,分散片在19-21℃水中3min内可完全崩解,而片剂或胶囊的溶出时间一般都要15-30min及以上,很多还不能完全溶解。
相比胶囊,分散片提高了药物的溶出,缩短口服给药的达峰时间和提高峰浓度,具有起效更快、有效性相对更高等优势,另外还具有服用方便和不良反应少等特点。
口服制剂一致性评价的生物等效性试验中,对分散片tmax和/或Cmax的要求与片剂、胶囊是不同的,是更高的。更高的要求需要更高的制剂技术,也带来了相对高的生产成本。
在这样的产品优势和成本下,在招标过程设定一定比例的价格系数以差异是合理的。
三、从经济帐看,患者服用同样一片产品多花了0.05元钱。
确实,服用一片恩替卡韦分散片相比一粒胶囊,患者或医保多支付了5分钱!但两种剂型对患者疾病治疗的效果以及相关益处不同(如上所述)。在价格不敏感区间 (差异率仅8%) 谁不愿意选择疗效好、不良反应少的药物呢?!所以,不能单纯从经济角度考虑这两种药物中选的问题。
无意辩驳,也无意为哪个企业代言。无论正大天晴还是海思科,都是笔者尊重的药企。(个人观点,知识有限,供参考讨论)