前文所述,2019年-2022年我国医药市场格局如下图趋势演变:
辅助用药从2018年的3510亿元持续下降至2022年的1755亿元
2019年,辅助用药目录及全程管理体系的建立,360种辅助用药医院采购金额将下降15%,即从2018年的3510亿元下降至2019年的2984亿元。
随着使用规范的深入推广及可能的招标降价,辅助用药医院采购金额持续下降至2021年的1755亿元,继而稳定。
有原研销售的仿制药从2018年的1430亿元稳定增长至2022年的2345亿元
根据12月26日医疗保障局座谈会及12部委局联合通知精神,类似4+7集采模式的国家带量采购将聚焦于原研过专利期药物高价格高份额的药品,招采部门不直接价格联动。
第一期4+7集采原研过专利期药物的市场规模降幅为38.3%,综合分析通过一致性评价药物的价格降幅和市场份额增加,将分得原研过专利期药物损失的市场规模的1/3。
假设在2022年全面带量采购前,国家带量采购的品种市场规模从2019年的122亿元稳步增加至2020年的300亿元、2021年的700亿元,据此,随着仿制药一致性评价的深入开展,原研过专利期药物国内有销售的仿制药将稳步增长 (2019年15.6亿元,2020年38.3亿元,2021年89.4亿元),过评仿制药替代原研药物成为市场规模增长的主要动力。
无原研销售的仿制药从2018年的2340亿元相对快速增长至2021年的3559亿元,继而2022年受国家带量采购全年施行的影响而大幅度降价
无原研过专利期药物销售的仿制药随着一致性评价的深入开展,在各省市百花齐放的集中采购政策下,由于价格的提升医院采购金额每年呈15%的幅度递增;即从2018年的2691亿元增长至2021年的3559亿元。
凭借质量和价格优势,在鼓励医疗机构优先使用的保障措施下,通过一致性评价药物将逐步替代未通过评价的仿制药,推动无原研销售的仿制药的快速增长。
2019年-2020年,试点的国家带量采购对原研药物影响不大,2021年-2022通过评价的仿制药迅猛增加,及国家带量采购全面执行,专利悬崖惊现
虽然,国家带量采购对原研过专利期药物的市场规模产生一定影响,但相比其5000亿元的大盘影响微乎其微;由于我国加快了新药的审评速度,原研药物2019年-2021年医院采购金额的降幅不大。
受到首家过评3年-5年应通过评价的压力,到2022年,通过一致性评价的化学制剂将迅猛增加——与此同时,国家带量采购也将全面推行,专利悬崖出现。
受带量采购影响,无原研过专利期药物销售的仿制药价格也将大幅度滑坡。预计60%的原研过专利期药物将减少近80%的销售额,无原研过专利期药物销售的仿制药价格也下降30%及以上。
2019年,我国药品医院市场自改革开放以来首次呈现负增长,并持续至2022年专利悬崖的到来
2019年-2021年,辅助用药的规范使用成为医药市场负增长的关键要素,次要因素为受试点国家带量采购影响的原研过专利期药物。
专利悬崖之际,原研过专利期药物占比从2018年的40%下降到2022年的24%,之后还将持续下降1年-2年