2018年12月,我国医药形势突显扑朔迷离,4+7集采像黑天鹅一样,打破沉寂。虽然之后的种种迹象已暗示2019年主要医改措施趋于利好,但是医药行业还是被那些伪专家及无良自媒体人为地制造出极度”恐慌”的气氛。
2018年末,国家医保局工作座谈会、国家卫健委并11局委联合通知、国家食品药品监督管理总局一次通知及一次公告,医改核心部门接二连三的文件与通告给医药行业注入了强心剂,也让那些无良媒体不再喧哗。
综合2018年12月国家各部委相关文件通知及部分省市在4+7集采前后的措施,2019年-2022年我国”三医”联动主要举措已十分清晰:
医药及耗材方面
1. 制订并不断修订辅助用药目录,构建辅助用药全程管理体系,规范使用。
2. 开展抗肿瘤药物临床应用监测,规范肿瘤诊疗行为,促进抗肿瘤药物的合理使用。
3. 继续优化和加速新药评审,通过国家谈判纳入及时医保,普及重急症及罕见病用药。
4. 推动高、低值耗材的统招统配及两票制,实现降价,促进税收。
5. 鼓励仿制药通过一致性评价,全程监管;针对原研高价格高份额品种继续施行国家带量采购;鼓励公立医院试行带量采购;各省市、联盟自主集中采购模式,百花齐放,通过价格联动以逐步降价并防止异常价格。
医保方面
扩大推行按病种付费,试行C-DRG收付费制度,逐步取代按项目付费模式。
医疗方面
1. 扩大试点三明、广东等多样化分级诊疗体系,解决大医院看病难及基层医疗机构及时转诊问题。
2. 稳步推行二级及以上医院”党领导下的院长负责制”。
2019年医药行业将进入困难期,仿制药一致性评价独好!
改革开放后,医药行业增速迅猛;2011年后增速逐年走低,由20%降到18%,13%,9%;2018年的增速则降低至6.9%,这和整个GDP走势趋同。
不考虑高低值耗材降价因素,随着辅助用药目录制订、针对原研高价高份额的国家带量采购等措施的逐步推行,2019年-2022年我国医药行业将进入负增长阶段;直至2022年国家带量采购全面推行,专利悬崖出现。
从下图可以看出,各项措施推进过程中,对国产仿制药来说,完全利好。特别是通过一致性评价药物,原研高价格高份额的过评仿制药即使被纳入带量采购也能通过份额的增加弥补降价引起的市场规模损失;未纳入国家带量采购则通过各地"百花齐放"的准入政策或获得相对高的中标价格,或替换原研及未过评产品得到高的市场份额。
(【卞行天下】根据公共信息整理, 结合4+7集采对原研企业影响程度及国外专利悬崖出现后原研份额占比等数据推演,仅供参考)
2019年-2022年,上演原辅料、制药及流通领域兼并重组大戏
国药监药管[2018]57号<国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知>: 2019年起将遵照习近平主席”四个最严”的指示,对通过一致性评价生产企业、源头企业、流通环节加强监管和监测,确保一致性评价不是”一次性评价”,相当一部分制剂生产企业、原辅料生产企业、商业公司可能中枪。
<国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)>:化学制剂首家过评后其他企业3年内 (经批准的品种5年内) 应通过评价,否则取消文号。我国大部分中小制药企业将选择”投奔”头部企业,并快速波及原辅料生产企业。
2019年-2022年,医药行业将上演一场原辅料、制药及流通领域兼并重组大戏。说不定到那时,药厂贱如草芥、命如纸薄。不信,那就听听国家药监局怎么说的:
"鼓励医药产业高质量发展,支持药品生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具有国际竞争力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链,促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源"。