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漫画图解 | 《中医药法》(五)

“其‘恕’乎!”
1 或许有中药生产人员厌烦于一堆的生产规范和标准

2 有中药流通人员厌烦于严格的监管

3 但当你成为消费者时

4 你的亲人成为消费者时,你还会如此觉得吗?

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十一条

国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。


解读:该条文是阐述国家的职责所在,由国家制定一系列规范、标准,加强监管,其目的在于要保障中药材的质量安全。


小王中药材种植基地

1 小王的中药种植基地最近病虫害频发

2 有人建议增加农药给药量,小王给予否定

3 小王到中药材良种繁育中心进行学习

小王种植的中药材因为品质好颇受好评

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章   第二十二条  

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。


解读:该条文针对中药材生产流通全过程的监督要求。中药材是中药的源头,而好的中药是中医疗效的重要保障。中药材的保护和发展问题十分严峻,要保护中药材资源,保障中药材质量,保障中医药事业的可持续发展。


道地药材的评价体系

1 第1关,中医临床长期筛选

2 第2关,来自特定地域

3 第3关,品质疗效好,质量稳定

第4关,知名度高,被广泛认可

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十三条

国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。


前款所称道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。


解读:该条文旨在保护道地药材。除了建立健全的道地药材评价体系,还会在品种选育、基地建设等给予支持。道地药材具有地理标志的特性,鼓励以地理标志产品保护来保护道地药材。


中药材监测信息公开站

比如,有个中药材监测信息公开站,供人们查阅药材的信息

在这里可以看到该药材原植物生长环境、状态

可以看到该药材采收与轻加工过程

以及该药材市场流通信息

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十四条

国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。


采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。


国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。



解读:该条文是关于建设中药材质量监测以及中药材流通追溯体系的说明。目前,中药材市场的管理水平、设备设施相对落后,部分中药材市场交易混乱、质量缺乏保障。因此应加强监管,同时发展现代化中药材流通模式。


药用资源的问题

1 很多名贵中药源于珍稀保护生物

2 一方面,大家呼吁保护物种

3 一方面,有些药找不到好的替代品,无法满足治病需求

4 我们可以保护野生资源,同时开展种植养殖以满足药用

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十五条

国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。



解读:该条文是关于应当保护药用野生动植物的说明。野生中药材资源是中医药事业传承和发展的基础。我国是世界上天然药物最为丰富的国家,然而随着现代化建设,随着市场需求量的增加,部分野生药材资源流失以及枯竭。目前我国有一千多种动植物处于濒危状态,必须立即采取有力措施,加强对野生药材资源的保护与合理利用。


大山里的药材

1 大山里的乡村医师小王常常因药材品种、数量问题施救受限

2 虽然大山里有丰富的药材资源,然而不符合药品流通管理体例,无法得到应用

3《中医药法》明确可以在执业活动中使用自种自采的中药材

4 小王于是利用空余自采自制中药,解村民不时之需

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十六条

在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。


解读:该条文针对医疗条件较落后的农村医疗卫生机构。方便了中医医师和乡村中医药技术人员使用中草药,也可以减轻患者用药负担。


小王的炮制工坊

1 小王家祖传药材加工作坊,一直坚持古法炮制

2 然而古法炮制工序多,效率低

3 别人建议其改用现代化流水线式生产

4 可喜的是政府表示将支持其古法炮制工艺

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十七条

国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。


解读:该条文是关于保护传统中药饮片炮制技术和工艺的说明。炮制可以加强药物疗效、减轻中药的毒副作用,便于贮存和服用。中药炮制是中药生产和加工的重要环节。中药饮片炮制工艺在我国至宋代出现以来,至今已累积了丰富的炮制方法和技术。目前,中药炮制技术处于萎缩的濒危状态,应加以保护、传承、创新。


自制中药饮片的使用

1 某病患:处方上的xx炮制饮片买不到可怎么办呢?

2 医生赶忙交待本院药剂科人员进行炮制加工

同时,药剂科人员填写本院开展中药饮片炮制相关文件备案

4 药材炮制完毕,包装,盖上质量合格公章,交于患者

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十八条

对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。


根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。


解读:该条文说明医疗机构可以根据本机构医师处方需要,炮制或再加工市场上没有供应的饮片,以供该机构的病人使用。该条文降低了一些具有特殊炮制方法的中药的使用限制,使得医师开具处方更具灵活性。


盖章

1 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产

2 保护传统中药加工技术和工艺

支持传统剂型中成药的生产

4 鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第二十九条

国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。


国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。


解读:该条文是关于中药新药研制与生产方面的规定。中药新药的研发生产是中医药保持活力的重要途径。将中药现代化工程与创新药物的开发相结合,是保持我国传统医药地位的需要。


药品批准文号的申请

1 某中药药企,师傅交代年轻员工小张负责某个药品批准文号申请

2 小张困惑:缺乏临床研究资料,如何申请呢?

原来这个药品属于古代经典名方

4 按《中医药法》的规定,是不影响申请的

相关法律条文:

《中华人民共和国中医药法》第三章  第三十条

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。


前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。


解读:该条文关于生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂方面的说明。古代经典名方的疗效需经过多年的使用证明,如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批,耗时较多,不利于调动中药企业的积极性。该规定简化了此类中药复方制剂的审批程序,将古代经典名方发扬光大,造福广大群众。


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