为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为了对《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。
请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年3月31日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：李海玲、殷翠香
电子邮箱：lihl@cde.org.cn、yincx@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年3月1日
附表：文件列表
（注：请使用WinRAR 4.20及以上版本解压文件）
文件类型 |
文件名称 |
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征求意见 |
1. eCTD技术规范（征求意见稿）和 eCTD验证标准（征求意见稿） |
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模板 |
2. 反馈意见模板 |
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配套文件 （点击下载） |
中国区域监管 |
3. 区域Schema文件（cn-regional.xsd） |
ICH |
7. ICH DTD文件（ich-ectd-3-2.dtd） |
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w3c |
12. w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd） |
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ICH eCTD相关技术文件 |
14. ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿（草案） |
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承接业务： 新药与仿制药的研究与开发
仿制药一致性评价
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业务咨询：宋经理 13370587328
