2019年6月，ISPE公布标准手册5：调节和确定（其次版）此次重做变化较前版变化很大，其致力于出示这种适配的、集成化的C&Q方式 ，令其确定全过程高效率和经济发展合理。该方式 包含1个系统软件风险评价全过程，该全过程鉴别重要层面和重要设计风格。本手册鉴别出与C&Q相关的制造行业最好实践活动，并明确提出了某些定义，能够协助机构考虑当今系统对确定的管控期待。本手册修订版的目地是根据将“最好是中的最好是”融合到1个文本文档中以协助制药业制造行业简单化并提升C&Q步骤。本手册还融合了来源于管控手册(比如EMA、FDA、ISO)的定义。本手册前版本中叙述的C&Q方式 的一些层面早已不适合，取代它的的是品质风险管控和优良的工程项目实践活动定义。ISPE标准手册:调节和确定(其次版)替代下列手册: ISPE标准手册:第5卷-调节和确定(第一版)ISPE手册:应用场景科学研究和风险性方式 的设备、系统软件和机器设备交货。ISPE优良实践活动手册:运用风险管控的调节和确定。主题思想1. 重要定义和转变，CA/CDE/PDI/RV/IV/TOP/VDR这种定义代表什么意思？这样理解？简接危害系统软件为什么撤销？2. V-Model 撤销？确实没本事？3. URS?应有尽有，越详尽越高？国际商务条文是不是要放进URS，不放进得话又该怎样解决？国家标准的规定必须搬入URS?该写哪些不要写哪些？若有计算机化系统软件应包括手机软件和统计数据生命期有关要求？怎样做？4. System Classification问题清单？处理哪些难题？应包括什么原素？这书未处理的难题（intend purpose / boundary/ description）/左右8个难题都不适合的系统软件该怎样评定？Rationale？多系统软件互动作用产生某类别作用难题？相同经销商供货归属于不一样系统软件的subsystem难题？系统软件界限？作用/作用界限？来源于界限？物理学界限？岗位职责界限？环节界限？時间界限？政策法规/步骤界限？ 5. 系统软件风险评价？6. DR & DQ能够不必计划方案只能汇报吗？理想化情况下应什么时候开展DR/DQ?7. 接纳和放行：必要条件，RTM？8. 按时回望：实际操作维护保养，校正，误差，变动等級？9. 供应商评估？10. 调节确定的优良文档标准。11. 认证文档残缺不全的遗留下系统软件该怎样认证？补URS?12. Organizational Maturity Assessment Tool机构成熟情况评定小工具的使用价值：为评估公司认证水准出示了1个能够参照实行的小工具或者为公司从传统式方式 向本手册方式 过多出示了具体指导对策。ISPE调节和确定手册重要改动讲解（其次版）
