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捷报|贝克诺顿®阿莫西林胶囊通过一致性评价


2019年12月16日,昆明贝克诺顿制药有限公司0.5g规格阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件,昆明贝克诺顿成为该规格品种国内前两家通过一致性评价的企业。



阿莫西林胶囊一致性评价工作为我公司重点项目,各级领导高度重视,优先推进。在集团研究院各级领导和医学部的指导下,公司统筹安排,研发、质量、注册、生产、工程等各部门人员紧密合作,集中优势力量重点攻关,最终让贝克诺顿®阿莫西林成为云南省率先通过国家仿制药一致性评价的品种。



在该项目研发过程中,系统全面地进行了工艺优化及参比制剂(原研药)、国际公认的同种药物的质量对比研究。在综合了各国高端法规市场质量标准及要求后,制定了更加严格的内控标准,有效地控制了产品质量,确保了产品与原研药品质量及疗效的一致性。


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。 


阿莫西林主要用于治疗细菌感染,是目前应用较广泛的口服抗生素之一。贝克诺顿®阿莫西林作为中国较早上市的阿莫西林产品,上市27年来,因其与良好的品质得到了市场的广泛认可,被医生亲切地称为“给自己的阿莫西林”,被患者称为值得依赖的“蓝盒阿莫西林”。


此次通过一致性评价,是对其品质的充分肯定,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。今后,贝克诺顿将继续践行“普及全球医药成就”的使命,引进更多经典好药,为民众的生命健康保驾护航!


贝克诺顿®阿莫西林
荣耀之路
1

1993年,贝克诺顿®阿莫西林胶囊/干混悬剂在中国较早一批上市;

2

1997年,贝克诺顿®阿莫西林干混悬剂被指定为时任国家总理李鹏出访非洲六国指定的礼品;

3

1999年,中国城市调查“用户首选品牌”;

4

1999年,率先获准3年有效期;

5

2001年,荣获“中华科技精品”证书;

6

2003年,荣获“中国著名品牌”荣誉证书;

7

2004年,被国家批准为单独定价产品;

8

2007-2019年,蝉联“健康中国药品品牌榜”口服抗生素类最佳品牌;


9

2019年,“2019中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌”;


10

2019年12月,通过国家仿制药质量与疗效一致性评价。





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