Xtandi扩展适应症 fevipiprant临床失败
Vosevi中国获批 诺华终止开发ADU-S100
石药欧意布洛芬片过评 Spravato获欧盟批准
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药品研发
1、诺华宣布将终止从Aduro收购的STING激动剂ADU-S100的开发，主要是与Spartalizumab、与Yervoy的组合疗法开发，但Aduro还准备继续开发该药与Keytruda在头颈癌的二期临床。
2、诺华哮喘新药fevipiprant关键性全球III期LUSTER-1和LUSTER-2研究的最新结果显示，在52周治疗期间，与安慰剂相比，两种剂量fevipiprant没有达到降低中重度恶化率的临床相关阈值。
3、勃林格殷格翰和Pharmaxis宣布其SSAO/VAP-1抑制剂BI 1467335在最新的临床研究中虽然没有直接失败，但由于该药与其他药物发生相互作用，双方决定放弃该药用于治疗NASH适应症的研发。
4、吉利德近日公布了一项NASH二期临床（ATLAS）结果，研究比较firsocostat、cilofexor、二者双药组合、以及二者分别与selonsertib组合与安慰剂对改善纤维化的影响。结果用药48周所有用药组都没有显著增加无NASH恶化、至少改善一级纤维化患者的比例，错过试验一级终点。
5、GSK宣布其静脉输注疗法Benlysta在治疗狼疮性肾炎患者的3期试验BLISS-LN中，达到主要和所有次要终点。GSK计划于明年上半年递交该适应症的监管申请。
6、GSK抗体偶联药物belantamab mafodotin在复发难治多发性骨髓瘤患者中开展的一项开放标签、II期DREAMM-2研究结果显示：治疗组患者的客观应答率为31%，18.6%的患者是非常好的部分应答，3%是完全应答。
7、百济神州BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的III期ASPEN临床试验数据显示，在主要终点——完全缓解和非常好的部分缓解率上，泽布替尼的治疗优势未能达到有统计学意义的优效性。
8、礼来宣布启动偏头痛新药Emgality一项代号为TRIUMPH的长期真实世界研究，研究目的是在真实世界的卫生保健体系下，比较Emgality与其他预防性疗法对正在接受偏头痛治疗患者的预防效果。
9、Alnylam在研RNAi疗法lumasiran，在治疗1型原发性高草酸尿症患者的3期试验中达到主要和所有次要研究终点。
10、Biohaven Pharmaceutical宣布其CGRP受体拮抗剂vazegepant，在治疗急性偏头痛患者的2/3期关键性临床研究中，达到主要研究终点。Vazegepant是目前治疗偏头痛患者的首款，也是唯一一款鼻内给药的CGRP受体小分子拮抗剂。
11、Axsome Therapeutics口服创新NMDA受体拮抗剂AXS-05，在治疗抑郁症患者的3期试验GEMINI中，使患者的抑郁症症状得到了快速且持久的显著改善，达到试验的主要终点。基于该试验的积极结果，Axsome计划在明年下半年递交AXS-05的新药申请。
药 品 审 批
1、安斯泰来和辉瑞宣布，FDA批准Xtandi扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。这一批准，让Xtandi成为首款获得FDA批准，治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。
2、Seattle Genetics宣布，FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定，用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
3、FDA批准了Seattle Genetics和Astellas联合开发的Padcev上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一批准比预定的PDUFA日期提前了近4个月。
4、默沙东宣布FDA肿瘤学药物咨询委员会以9:4的结果，支持Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已经获得美国FDA授予的优先审评资格，预计FDA将在明年1月作出回复。
5、阿斯利康和默沙东联合宣布，美国FDA以7:5的投票结果，支持PARP抑制剂奥拉帕利作为一线维持疗法，治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变，并且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。
6、Epizyme宣布，FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的结果，支持其EZH2抑制剂tazemetostat治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤。Tazemetostat的新药申请已获FDA的优先审评资格，预计在明年1月23日前得到回复。
7、Agios Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征。
8、日前，FDA批准Sarepta Therapeutics的Vyondys 53用以治疗杜兴氏肌营养不良症。还在四个月前，该机构出于安全考虑拒绝了这个药物。
9、日前，全球囊性纤维化患者迎来了历史性的一刻：具有治疗90%患者潜力的创新疗法Trikafta获FDA批准上市。
10、Horizon Therapeutics宣布FDA皮肤和眼科药物咨询委员会全票支持该公司的全人源化单克隆抗体teprotumumab用于治疗甲状腺眼病。如果获批，teprotumumab将是唯一一款获批治疗TED患者的疗法。
11、近日，FDA批准使用Vascepa作为辅助治疗，降低甘油三酯水平高于150 mg/dL成年人的心血管疾病风险。
12、UroGen Pharma宣布FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请，用于治疗低级别上尿路上皮癌患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。
1、20日，NMPA发布公告称，近日批准了赛诺菲子公司Genzyme研发的阿加糖酶β进口注册申请。该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。
2、吉利德丙肝药Vosevi日前在中国正式获批上市。Vosevi是由索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦组成的固定剂量复方，被称为“吉四代”。
3、再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利已经完成上市技术审评，处于「在审批」状态，即将获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。
4、罗欣药业卡托普利片于近日获得NMPA批准，正式通过仿制药一致性评价。
5、石药集团附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价，是国内首家过评的同类产品。
6、恒瑞医药1类新药瑞马唑仑上市审评状态变更为「在审批」，预计即将获批上市。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。
7、和黄医药1类新药索凡替尼的上市申请被CDE拟纳入优先审评。索凡替尼是继呋喹替尼后，和黄医药自主研发并申报上市的第2个1类新药。
8、信立泰公告称，收到NMPA核准签发的头孢呋辛酯片0.25g、0.125g的《药品注册批件》，两种规格药品获批并视同通过一致性评价。
9、信立泰的S086片“原发性高血压”适应症临床申请获得NMPA的临床试验默示许可。
10、艾伯维近日宣布，NMPA已批准修美乐®用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。这是修美乐®在华获批的第四个适应症，也标志着修美乐®在中国又进入了一全新的治疗领域 -- 儿科领域。
12、武田的5.1类新药富马酸沃诺拉赞获NMPA批准上市，该药是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，用于治疗胃酸相关疾病。
13、正大天晴的4类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」上市申请已发布批件，经过两轮资料发补，据多方求证，该品种大概率获批。
14、正大天晴的抗肿瘤药“注射用硼替佐米”已获NMPA颁发药品补充申请批件，增加若干药品规格。硼替佐米是新型靶向抗癌药，主要用于治疗多发性骨髓瘤及被套细胞淋巴瘤。
1、诺华宣布，EMA人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
2、杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Spravato鼻腔喷雾剂，联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于难治性重度抑郁症成人患者的治疗。
3、华东医药近日收到奥地利联邦卫生保健安全办公室签发的批准信，批准公司全资子公司杭州中美华东制药的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。
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