第七篇 生花梦
《南史•纪少瑜传》记载，少瑜幼年时才华并不出众，但他的勤奋感动了文神，一天夜里托梦送了他一支青镂管笔，称这支笔能够写出天下最漂亮的文章。此后少瑜果然文采遒进。这就是“梦笔生花”成语的来源。寓意非常接近的有李白做的“妙笔生花”梦。但也有反其意而为之的“江淹梦”，说江淹梦见一个自称郭璞的男子对他说，“吾有笔在卿处多年，可以见还。”淹还五色笔后，再无绝美诗句，后人谓之“江郎才尽”。看来，“花生花落”的玄机全在于一“笔”。
2013年国家层面的食药体制改革落地后，国务院对地方改革提出两条原则，一是省、市、县职能和机构整合模式原则上参照国务院，二是地方三级原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。但是，由于受囿于部门编制数和人员编制数之藩篱，省以下的改革普遍陷入困境。在艰难的推进过程中，2013年底，浙江省政府出台市县食药体制改革指导意见，明确提出县级食药监与工商部门职能和机构进行整合（市级可单设也可合并），组建市场监督管理局。由此，市场局横空出世，很快呈现星火燎原之势。
这一“神来之笔”为什么始于浙江？在个人看来，或许有以下三方面的推动因素：其一，浙江为沿海发达地区，思想解放，敢为天下先，敢于站在改革的最前沿。并且政治地缘的背景也可能发挥“便利”作用。其二，工商部门的职能正面临老化和空心化，有工商从业背景的人肯定对该系统的走向有更加深刻的认识。早在2011年该省某区食药局局长（早年出身工商系统）曾向上级公开撰文，建议工商与食药两大系统合并，引起食药系统的“小震动”。而该省时任省长也曾任职过省工商局局长。其三，浙江为2012年“铬胶囊事件”的重灾区，地方政府已领教过食品药品安全问题的厉害，十分担心食药领域的系统性风险。而食药监部门曾经切肤之痛，人轻势微，对单独接手新职能缺乏底气。据说意见出台前省食药局曾召集11个地市局长座谈，结果超过半数的局长都支持两部门合并的方案。
从资源角度，食药监好比高含金量的“芯片”，工商部门是不可多得的“壳资源”，两者有着天时地利的优势互补。两部门合并，不得不说巧夺天工、妙笔生花，对各方的“利好”显而易见：一、符合“大部制”方向，降低了编制部门艰难选择“开刀”对象的压力；二、工商队伍有充裕的既有编制，编制部门可以用之弥补食药监严重缺编的难题；三、在职能老化空心化后，信手解决了工商部门将来“船大难掉头”的后遗；四、避免了食药监部门接手新职能后，缺编、缺人、缺装备等带来的工作断档；五、遍地开花的基层工商所为食药监共用，避免了后者从头设置重复建设的弊端；六、两部门合并后人多力量大，解决了食药监“小马拉牛车”的窘境；七、食药监有了工商联手，改善了在“争夺”技术资源上人微言轻的弱势地位；八、不需建新“窝”，不需买新“枪”，不需招新丁，不需增预算，财政部门说“很好、很好！”九、合乎了高层综合行政执法改革的节拍，“能干、能干！”；十、个人的“小九九”，此处略去一百字。
但是，反对的声音也很激烈，其中最焦点的矛盾是专业性问题。反对派普遍认为，与工商“粗放型”的行政执法不同，食品药品监管是“精细化”管理，具有很强的专业性和技术性。工商队伍的专业素养和执法风格不能适应食品药品监管的需要，两部门合并会削弱食品药品安全监管的地位和监管力度，与国务院提出的建立统一权威的监管机构相违背。但地方决策层可能认为这无关大局，逻辑很简单，先盖楼再装饰，先整合再融合，先全覆盖再专业化！因此，浙江11个地市除舟山工商、食药、质监“三合一”外，其他地市全部选择工商、食药“二合一”方案，辖区县（市、区）也都实行“二合一”或者“三合一”的市场局模式。
至2014年的时候，浙江模式的影响面逐渐扩大，安徽等少数省份蠢蠢欲动，“多合一”或在酝酿或在“破土”之中。这引起高层的关注，7月初传出紧急叫停“多合一”的指示，要求地市级食药监机构必须独立设置，县级已经合并的暂时维持，未合并的就不要并了。不过这没有扭转地方改革的势头。2014年7月底天津省级层面的“三合一”方案亮相后，各地市场局改革底气大增，在“单设”与“整合”两种模式的抉择中逐渐占了上风，以至于少数已经完成“单设”改革的地方政府后来又“翻了烧饼”，重新选择了“多合一”方案。
深谙改革脉搏的学者们认为，任何改革都有宏观的政治背景。也许这个背景就是主导“花生花落”、此消彼长的那支神秘的“笔”。但所有的改革，似乎都没有像食药体制改革那样的扑朔迷离，让基层的“草根”们无法准确把握它的脉搏，洞悉它的方向。从2013年初全国人大审议通过国务院机构改革方案开始，关于食药体制改革的文件和事件交织。究竟是“单设局”（单独设立食品药品监管机构）还是“市场局”（多部门机构和职能合并）更有利于食品药品安全监管？存在着两个声音、两种力量的博弈，这是一个艰难的探索和抉择过程。在盖棺定论前，任何非权威的解读都是狭隘的、粗浅的：
1、2013年3月14日《国务院机构改革和职能转变方案》，组建国家食品药品监管总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。利好单设局；
2、2013年3月26日国办印发国家食药总局“三定”方案，改革“红利”一览无遗。利好单设局；
3、 2013年4月10日《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，提出机构与职能整合模式及改革时间表。利好单设局；
4、2013年11月十八届三中全会《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出“完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度,保障食品药品安全”。利好单设局；
5、2013年11月十八届三中全会《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出“改革市场监管体系，实行统一的市场监管”。利好市场局；
6、2013 年 12 月 9 日浙江省人民政府《关于改革完善市县食品药品监管体制的意见》，提出市县两级食药监与工商部门合并意见，组建市场监管局。利好市场局；
7、2014年6月4日《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》指出，“加快县级政府市场监管体制改革，探索综合设置市场监管机构。”利好市场局；
8、2014年7月9日铜陵门“泄密”事件，传出三位（副）总理针对地方食药体制改革明确指示，要求各地贯彻国务院此前下发的文件，地市级食药监机构必须独立设置，县级已经合并的暂时维持，未合并的就不要并了。利好单设局；
9、2014年7月30日天津市市场和质量监督管理委员会正式挂牌，整合了工商、食药监、质监三部门职能，在全国省级层面率先推出大市场大部门监管新体制。利好市场局；
10、2014年8月15日，《南方周末》采访甘肃省食药局，以“机构改革三五年后，食品安全乱象将有很大改观”为题深度报道该省食药改革成效，笔者解读为为“单设”模式摇旗呐喊。利好单设局；
11、2014年9月11日国家食药总局印发《食品药品监管乡镇（街道）派出机构办公业务用房建设指导意见的通知》，为地方改革声援、造势。利好单设局；
12、2014年9月28日国务院办公厅《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》强调必须按照十八届三中全会要求，完善统一权威的食品药品监管机构。要按照国发〔2013〕18号文件关于省、市、县三级组建食品药品监管机构、对食品药品实行集中统一监管的要求，充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性，保持食品药品监管体系的系统性。利好单设局；
13、2014年10月十八届四中全会《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》强调 “推进综合执法，大幅减少市县两级政府执法队伍种类，重点在食品药品安全、工商质检、公共卫生、安全生产、文化旅游、资源环境、农林水利、交通运输、城乡建设、海洋渔业等领域内推行综合执法，有条件的领域可以推行跨部门综合执法”。利好市场局；
14、2015年7月渭南市根据《渭南市县级人民政府职能转变和机构改革实施意见》，将县级工商、质监、食药监、盐务等四个部门职责整合，组建市场监管局。这个曾经举国瞩目的食药体制改革排头兵、本轮国家层面改革的参考“样板”，它的“倒戈”标志着“单设”阵营的大溃败。利好市场局；
15、2015年7月10日中编办在武汉召开综合行政执法体制改革试点工作座谈会，会上透露全国20%以上的州（市）、70%以上的县（市、区）已经实行（工商、质监、食药监）“三合一”，中编办支持“市场监管机构和职责的有机融合”。利好市场局。
改革本身就是一个不断试错、纠错的过程，这个过程不可避免要付出代价。
目前食药体制改革选择的方向，有其阶段性特征，其成效有待历史检验。但从短期看，市、县级食药监与工商或者更多部门的合并，负面、消极作用同样显而易见：
一、专业性被“稀释”。多部门合并后，食药监队伍好像一把盐散落水中，稀稀拉拉难觅踪影。如安徽省蚌埠市经济开发区市场局，全局33人包括工商系统30人，质监系统2人，原食药系统仅1人；重庆两江新区总共160个编制，人员组成如下：工商84人，占52.5%；质监54，占33.75%；食药监22人，占13.75%。以上情况绝非个案，很多地方的基层站所连1名有食药监管经历的人员都不能保证。人员的稀释也意味着专业性地位的下降，有人曾跟我说工商队伍普遍不理解食药监人员花半天才查完一家药店，这种“低效”被作为私下的笑料。在“大市场”氛围下，基层食品药品监管定位、管理特点与工作风格迟早被工商队伍同化，专业性和技术性以后再难发挥主导地位。
二、职能被“边缘化”。部门合并后，内设机构的设置并没有向食药监管倾斜。在整合过程中，食药监相对工商一般处于客方位置，以期挤压工商原有的业务科室以给食药监管更多的资源空间那简直是天方夜谭。因此，工商职能仍然摆在优先考虑的地位，食药监管的内设机构和人员编制并没有台阶式增长。在地方政府眼中，食药安全是台面上的重要，真正值得花大力气去抓的“工程项目”，大多是工商部门的范围。工作报告中，工商食药浓抹淡写，色调分明。某地市一次半年度工作例会，在每个县局大约十分钟的工作汇报中，竟然有三个单位只字不提“药品”。因此基层时常戏言：“药品被食品边缘化，食品被大市场边缘化。”近日，某区市场局被区政府抓了10%的壮丁（约30人）去干为期一年的城中村建设，全然不顾合并后食药监管还一团浆糊的局面。以后类似的事情还将很多。
三、条线关系复杂化。省、市、县三级，越往基层整合度越高。以浙江为例，省级部门单设，11个地市中有10个“二合一”，大部分县（市、区）“三合一”。对于县级市场局，条线上就有两个爸爸、三个爷爷，“口味”不同，“花招”也不一致。业务科室多要应付几个条线的工作，文件、会议、报表应接不暇。于是县局与基层站所搞起“事权划分”，将大部分的一线监督执法下放站所，业务科室也慢慢变成以工作布置、统计、考核为重心的“管理科”；而基层站所需要伺候的条线更加难以计数。食品药品监管力度进一步弱化。
四、文化融合难，工作调度不畅。由于篇幅不再赘述。
从加强食品药品安全监管角度，市场局模式成功的关键，是基于“物理整合”向“化学融合”的转变为前提。以上罗列的种种，在笔者看来，给予时间的消化，都不是不能扭转的态势。真正起核心作用的，是地方政府的导向问题。目前，地方政府的政绩，仍然以经济增长为主要指标。而食品药品安全监管，是只“烧钱”不产出的。食品药品安全水平，没有一目了然的评价标准，即使花3-5年竭尽全力去抓，成效未必能够体现，运气不好一次区域性事件就可能使之功亏一篑。然而即使不抓，也未必马上出现区域性风险。这种“栽树不乘凉”的现象很容易造就地方政府机会主义心态。换句话说，影响经济增长及就业稳定的问题都是“短痛”、“刺痛”，立马让地方领导很“头大”，而食品药品安全问题是“长痛”、“隐痛”，只要没有大事件爆发，可以留给下任解决。因此，食品药品安全问题，个人认为地方政府多采取实事虚做的手法（重视程度远不如台面上讲的）。这种导向一层层传递，在多部门整合的市场局模式中，食品药品安全监管就不可能有至上的分量和地位，专业化和技术化不可能成为全系统崇尚的价值标准。最后即使达到“化学融合”的目标，那也是另一个“世界”的融合，专业化的精神、专业化的氛围、专业化的水平都已物旧人非，绝大多数的人都已弄不清专业化的边框在哪里。当一个队伍都成了“三季人”，不知道冬天也就成了习惯。你拿出过冬的棉袄，不要指望会有人响应。于是食品药品“皮层监管”成了常态（“皮层监管”可能在下一篇叙述）。
食品药品安全监管成效，不仅取决于体系的集中和统一，也取决于队伍的高效和活力。市场局模式与前者不相违背，但后者悬而未决。市场局模式下，食品药品安全监管的出路在哪里？个人以为存在两种路径：一是“快速剥离”，将与食药监管特质迥异的职能连人带编从市场局剥离出去，市场局“瘦身”后确立以食药安全监管为中心的职能定位。二是“自然萎缩”，在较长的时间里，让那些与经济社会发展不相适应的职能自然弱化甚至消亡，逐渐凸显食药安全监管的中心地位。只是难料这期间又有多少风云变幻，能否“十年媳妇熬成婆”存在太大的变数。
敬请期待第八篇：《华胥梦》。
第八篇 华胥梦
《列子·黄帝》记载，一天黄帝做了个白日梦，神游于不知几千万里之外的华胥氏之国。该国国无帅长，民无嗜欲，一切自然祥和。黄帝梦醒后，心情非常舒畅。后用华胥梦比喻理想的安乐和平之境。
作为一名普通的食品药品安全监管者，伴随监管体制的改革起伏跌宕了很多年。所谓“位卑未敢忘忧国”，虽不知还能在食药监管岗位战斗多久，但对于这份事业一直怀有良好的愿景。仰望星空，神游于几千万里之外，寻找理想的食药监管之华胥国。
一、“大部制”预期下的机构和职能整合。
对于食品药品监管系统的走向，有上策、中策和下策三种方案，除此之外均为下下策。首先，若“大部制”整合强度适中，国家和地方均应设立独立的食品药品监管机构。这就会有足够的职能“体量”的要求。因此，在现有职能的基础上，划入盐务部门食盐、烟草部门烟草、质检部门食品包装材料等食品相关产品与进出口食品检验、卫生部门饮用水等监管职能；为提升食品监管的统一性、专业性和权威性，卫生部门食品安全标准的制订、食品安全监测、风险评估和预警、食品安全信息的发布等职能也可一并划入食药监部门口下。同时，合并工商、质检两部门的机构和职能，国务院层面成立直属的国家市场监督管理总局，专门承担产品质量和市场秩序监管职责，原质检总局出入境检验检疫职能并入海关；将地方市场监管局（即食药、工商甚至质监合并的部门）与食品药品安全监管无关的职能剥离，划给产品质量和市场秩序监管部门及其他部门。再同时，成立大农业部，粮食部门有关粮食安全及质量监管职责统一归并到农业部门。如此，食药监部门与农业部门食品安全监管“二龙戏珠”的格局真正确立。这基本上也是美国近百年FDA食品药品监管的模式。
若“大部制”整合压力非常巨大，的确容不下食品药品监管机构的单设，则将卫计委和国家食药总局在现有职能的基础上整合（但须将医疗机构行业主管职能剥离），组建国家卫生计生和健康产品监督管理委员会。卫生、计生和食药监总局或者在委员会领导下相对独立行使职权，或者高度融合。地方机构参照国务院整合模式（已在第三篇《巫山梦》中有述）。
若现行地方市场局模式仍将占据主导地位，或者综合行政执法改革必须渗透到食品药品监管领域，那么药品和医疗器械监管职能只得脱壳求生，归并到卫生部门，以保存专业化和技术化的“火苗”。因为市场主体商业行为的监管与药械专业化过程监管“气质”差异太远，即使融合也将是去专业化的过程。而目前食品安全监管体量太大、专业化水平相对较低，只得权宜融在大市场监管的窑炉中。
二、恢复专业化、成体系的垂直管理体制。
近5年药品医疗器械监管力度明显削弱，除了频繁的机构改革、职能分量越来越轻之外，另一个重要原因就是取消了垂直管理。目前，食药监部门行使的“四品一械”均属于健康产品。健康产品监管体制的改革方向，国际上的趋同度越来越高，主要表现为监管职能的集中度越来越高（美国可能又有新的改革动向）。将垂管体制变换为地方管理，无疑是分散了职能的集中度。地管虽然具有积极的一面，但弊端显而易见：
1、滋长地方保护主义和地方政府机会主义心态。2011年四川蜀中制药的“天价”罚单，2012年新昌铬胶囊事件的悲剧，其背后都折射出浓厚的地方保护主义的色彩。地方政府的政绩观及机会主义心态，注定食品药品安全成不了“天大的事”，只要不出现系统性或者区域性重大安全事件，食品药品安全问题就会被慢病缓治的思维和方式处理掉（在第七篇《生花梦》中有述）。
2、条线调度力度的削弱使监管团块化、肤浅化。2003年10月中共中央《关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》中指出：“属于全国性和跨省（自治区、直辖市）的事务，由中央管理，以保证国家法制统一、政令统一和市场统一。属于面向本行政区域的地方性事务，由地方管理，以提高工作效率、降低管理成本、增强行政活力。”在食品药品全国大流通的商业机制下，食品药品安全问题肯定属于全国性和跨省（自治区、直辖市）的事务。今天东北生产的有毒有害食品，明日可能已流窜到海南。2006年“欣弗”事件中，数个月内问题药品已遍及全国26个省份。当前，食品药品（尤指药品）违法犯罪更趋组织化、集团化、知识化、现代化、网络化、信息化和跨地域化，但是地管体制恰恰割裂了地方FDA机构之间的纽带，信息敏感度低、反应迟滞，很难适应食品药品安全形势。地方食药监部门只对当地政府负责，只要不出事就是“守土有责”。坊间流传的一个笑话是，地方食药监官员都希望食品药品出事（这样政府会更加重视），但都不希望出在自己地盘上。由于垂管时期建立的纵横交错的协查机制和脉络已大幅萎缩，各地各自为战，稽查人员追查线索缺乏想象，案件查处浅尝辄止，只斩自己地盘的草不除他人地下的根，多数跨地域的违法犯罪行为很难被触及筋骨。如果真正出现系统性风险，条线调度乏力，各地遥相呼应、烽火燎原的局面将更难出现。
3、稳定、有序的工作机制往往让步于地方政府分派的任务。各种创建、各种评比、各种招商引资等等，年年有新招，个个都重要。食品药品安全指标，宁愿“报喜不报忧”也不能出现不谐音。有一年某个地方卫生城市创建，其中一个评比指标是小餐饮持证率要达90%以上，于是有个基层局摆摊发证，多少年近50%的无证率，都在创卫中解决。只是善后工作，还得自己“擦屁股”。如此种种，不一而足。美国FDA的成功经验，很重要的一点在于执法的独立性。而我国难以避免受到大量法外因素的牵制，地方政府往往以管理经济事务的思维对待特殊产品的监管。
4、地管不利于监管队伍的稳定性，稀释了专业能力。食品药品监管，技术监管是灵魂，行政监管是皮囊。美国FDA虽只有大约1万人，但数量众多的是药剂师、化学家、药理学家、临床医生、药代动力学家、微生物学家、统计学家、律师等，个个在某一领域有过人之处或独挡一面。我国FDA系统一直改革动荡，具有食药专业背景和实践经验的人员已被“淘”得寥寥无几。即使与工商合并之前，个别县级食药局在过去的4-5年中人员已轮换一半，成立市场局之后更被稀释得难觅踪影。因此，当前食药监管面临的第一挑战是监管能力建设，核心内容是队伍的专业素质。但专业化精神、专业化氛围和专业化水平的培养，必须对队伍的稳定性有更高的要求。医疗系统为什么专业化水平高？因为大部分的医生一辈子都当医生。垂管体制对队伍稳定性尚有约束的轨道，地方管理给人员流出轨道提供便利条件。由于食药监管职业风险越来越大，基层有人脉、有活力的干部纷纷选择“逃离”系统。食药监部门如果成了“体制”的中转站，成了城市公交车，人潮涌动行色匆匆，势必形不成专业的气候，培养不了专业的精英。即使后来调入该部门的干部在行政套路个个修得行云流水，在健康产品监管职责上，将始终停留在隔靴搔痒的阶段。
5、“地方政府负总责”实际上不能实现权、责、能的统一。近些年的行政体制改革，一个明显的成效是行政部门由以“权”为中心向以“责”为中心的转变。上级食药监部门搭乘“简政放权”改革和“地方政府负总责”责任体制，逐级下放了不少审批权，并以属地管理的名义划清了责任。食品药品安全地方政府究竟有没有能力负总责？除了机会主义心态之外，“地方政府在领导、处理与协调药品监管事务时，或有偏见和自身的利益考量，而且由于专业背景的缺乏，也会感到监管能力匮乏，时有力不从心之感。”（引自宋华琳《药品垂直管理研究》）。而地方政府领导下的基层食药监部门，由于专业水平和监管能力有限，往往也处于有心无力的状态。比如，药品和医疗器械产品注册与生产许可等，由于专业化、技术化要求高，职权原都集中于上层食药监部门，基层大部分人员很难有机会接触到核心的内容。拿医疗器械来说，产品几乎涉及所有的理工科专业，没有经过专业培训和注册技术评审的人员很少了解产品机理是什么，核心技术是什么，关键风险点是什么，管理薄弱环节是什么等等，反正在现场看到的只是产品和机器。基层的特点是像“万金油”在量大面广的监管对象上到处抹一点，没有条件也没有精力去行使专业化、精细化程度很高的监管。在垂管体制取消后的几年里，上级食药监部门下放事权的速度加快，强调属地管理的思维加重，同时越来越疏于指导，一线监督检查“出勤率”也越来越少。因此，食品药品安全领域，地方政府实在是负不了总责！几乎可以断言，地管体制下的食品药品安全监管，将会一直步履蹒跚地行走。而监管能力和监管水平跨越式提升的阶段，一定出现在垂管体制恢复之后。极希望中央政府有朝一日从体系化、专业化角度，将垂管体制的恢复列入食药监管顶层设计的重要内容。
三、建立四级联动层次清晰的责任监管网。
食品（保健食品）、药品、化妆品及医疗器械，注册、生产、流通等审批职能分散在国家、省、市、县四级。比如药品，产品注册在国家局，生产与批发经营许可在省局，零售经营许可在市局；再如食品（保健食品），产品注册在国家局，生产许可以省、市局为主，流通和餐饮服务许可以县局为主。为有效实现围绕产品生命周期全产业链的无缝隙监管，就必须有各级部门的共同参与。但是，上文已经阐述，上级食药监部门“只批不管”或者“不批不管”的倾向十分明显，权、责、能明显的不对称，不利于监管活力和成效的发挥。因此有必要根据监管对象的体量、监管专业性要求以及产品风险程度，对国家、省、市、县四级的日常监管职责进行原则性的划分。
食品小作坊、食品流通、餐饮服务、化妆品经营、医疗器械经营、药品零售、小型医疗机构监管由县局承担，市局按比例抽查一定的年度指标；化妆品生产、较大规模医疗机构监管以县局为主、市局为辅（如县局一年全覆盖，市局两年全覆盖），省局按比例抽查一定的年度指标；食品生产、医疗机构制剂、药品批发按照风险级别由市、县局共同承担（有以市局为主，有以县局为主），省局遴选高风险企业完成年度检查指标；药品和医疗器械生产监管以市局为主、县局为辅，省局遴选高风险企业完成年度检查指标；国家总局对“四品一械”生产企业根据专业化要求和风险级别也需有适量的年度检查指标。检查方式不是单纯抽调各省人员，必须亲历亲为，“下沉”到企业现场。总局对每个产品类别每年每个省份平均分配1-2家检查企业不过分吧？对于跨省域或特别重大的违法案件，总局每年要有承办或牵头查办案件的任务。如此划分的好处：一、保持监管体系条线上的衔接性，扭转监管责任层层下压而底层无力承担、不堪重负的局面，也难以落实地方负总责的责任框架；二、上级局以更高的专业素质参与监督检查，有利于下级单位和企业专业化水平的提升。否则，专业化监管水平永远停留在基层固有的视线；三、上层通过监管实践，能够更加准确地把握行业状况和关键风险，在制度的设计、政策的制订上更接“地气”，而不纯粹坐而论道、偏离实际。出于对基层一体化、人性化关怀的角度，总局应当出台《食品药品监管工作免责办法》，对已经履责、但限于客观条件和能力而不能监管“到位”的安全事件，明确各种免于追责的情形（起码在地方追责时有参考价值）。
综上，在食品药品安全监管领域，放权不能成为一贯的逻辑，而要针对监管专业性要求以及产品风险程度有收有放，充分考虑权、责、能的对称性和统一性。与监管重心对应，在四级部门内设机构的设置和人员配置上，要根据事权体量灵活调整，而不可平均主义或轻重颠倒。比如国家总局三定方案中，17个内设机构食品专业司室占3个，而药品专业司室只有2个。食品安全监管的重心在基层，食品标准制订、安全监测、风险评估和预警等综合职能又在卫计委或其他司室，因此食品三个司职能空洞雷同。在已经取得改革“红利”后，缩减成一个最多一个半更合理。而药品注册管理又力不从心，今年受到国务院的点名批评。职责空洞的负面性在于，要么闲来无事，要么成天琢磨不出效益的“折腾”。因此各级都要将人力资源往职能分量最重的科室倾斜，而不是“三个忙成狗、四个闲成猪”。
四、准确把握行业水平理性制订监管政策。
现阶段对食品药品医疗器械化妆品等不同产品的安全监管，其深入程度和预期成效大相径庭。监管政策是否切合行业水平，监管方式和手段是否科学合理，监管成效是否满足当前形势需要？都是值得研究的课题。笔者认为，不同产品、不同业态需要对应的监管深度，太严或者太宽都不利于监管成效的发挥，由此提出“监管深度论”。
笔者人为地将监管深度划分为三个层次：第一层次，“皮层”监管，对应初级浅监管阶段。这一阶段表现为行业管理水平原始粗放，市场主体质量安全意识淡漠，行为规范主要靠道德约束。社会关注度开始“热化”，但法律制度尚不健全，既有制度发挥的效用也离预期相差甚远。监管主体嗅觉和动作迟钝，监管方式和手段肤浅、简单，监管重点是市场主体的行为现象而非全过程。违法行为呈“地面化”，案源充裕，普遍处于“法不责众”的状态。如目前的化妆品行业，食品流通、餐饮服务以及大部分的食品生产加工都处于这个阶段，监管层次甚至还没摆脱“摸底数”的水平。
第二层次，“全息”监管，对应中度泛监管阶段。根据词义，全指全程，息指放和松，全息也就是既全又松。在这个阶段，法律配套制度已比较健全，市场主体有一定的法律意识和质量安全意识，违法行为已不再泛滥，但自律性也不是主导思想。监管部门积累了一定的监管经验，基本了解监管对象和行业状况，能够细分风险级别，方式和手段有一定的韧性和爆发力，因此有应付“局部战役”的能力。但由于所有监管对象都是潜在风险点，仍需追求监管覆盖率，难以摆脱“盯梢式”监管和“人海战术”。为实现全对象、全过程监管的目标，不得不摊薄监管力量，每个环节都浮光掠影，不能做到精准高效。如目前的药品生产经营和医疗器械生产行业就处于这个阶段。药品从研制、生产、流通、使用到再评价等所有环节都有制度设计，都有监管力量的分布。但被监管对象的现状大体是“大病不来、小病不断”，明目张胆的涉案行为不多，半遮半掩的“小动作”却非常普遍。被查出不规范行为时，一纸整改报告，暂时弥补过失，但始终处于不能“根治”的状态。只要不酿成大病，食药监部门也在得过且过中寻找平衡。而真正“大病”的企业，大多隐藏很深，手段高超，食药监部门拘囿于有限的监管力量和专业技术水平，往往很难及时发现。
第三层次，“靶向”监管，对应深度精监管阶段。这一阶段的外部条件是，公平正义备受社会推崇，法制环境良性循环。监管手段和方式都非常成熟，已形成稳固长效的监管机制，监管重心从惩治转向预防。被监管对象高度自律，守法是常态，违法是例外。违法成本像高悬的达摩克利斯之剑，一剑挥杀过去，企业就面临灭顶之灾。拿中美药品监管比较，中国药企违法领受数百万人民币罚单已惊天动地，案例凤毛麟角；但像美国辉瑞、强生、礼来等世界制药巨头，均吃过数十亿美元的巨额罚单。美国FDA联邦官员区区万人，个个有浓厚的专业背景，很少有吃干饭的。FDA对企业组织的审查，不像我们那样的高频次。但如果开展有因检查，是要翻底朝天的。因此经得起FDA审查的企业，通常就有足够的底气认为是规矩规范的。而我们的企业，即使昨天刚实施GMP、GSP检查,没有人敢拍胸脯保证明天不出质量事故。也许有人会反感老拿美国佬说事，但差距是明摆着的。从方式上，“靶向”监管可归纳成“常不疑、疑必查、查必准、准必究”，从成效上可归纳为深入、精准、高效六字。这需要内外部环境的结合，离实现还有一定的距离。
我在多年的监管实践中，明显地感觉到行业管理水平的梯度化分布，如药品、医疗器械、食品（保健食品）、化妆品生产，（质量）管理水准一个台阶一个台阶的递降。为什么要提出“监管深度论”？目的是要尊重现实，在制度的设计上循序渐进、有的放矢，而不能过于理想化，搞“大跃进”，将各产品、各业态的监管标准都拉到一个水平线。美国上世纪六十年代末已开始推行GMP，我们能行吗？食品加工小作坊量大面广，质检部门执管多年也只能采取“鸵鸟政策”，连“浅水区”都未涉入，我们能“高大上”吗？“小餐饮”的监管，有些地方无证率都超过持证率，重要原因之一是许可标准太高了，社会需求和门槛过高的矛盾导致这一“顽疾”始终不能根治。眼下适当降低门槛提高持证率纳入监管视线才是当务之急，过度强调行为规范、标准提升都是“神马浮云”。零售药店的GSP规范，如此强调组织机构、庞大的管理文件和严格的计算机系统有多少意义？阴凉贮存药品数量众多，要求存放在20℃以下的店堂难道不是一个笑话？某些比发达国家都严厉的规定，有没有经过成本和效益的论证？新《食品安全法》有史上最严厉的行政法之称，但行政法比刑法的法律责任更重合适吗？对于无证生产经营食品活动，（一万元以上）处以货值金额10-20倍罚款（药品是2-5倍）有没有尊重社会现实？不计其数的无证小杂货店、小餐饮店如何下手？这些不是强生、礼来公司，都下这样的重手有没有考虑激化社会矛盾？回想2007年国务院的《特别规定》，由于过分严厉而失去可操作性，执法人员唯恐避之不及，《食品安全法》又将重蹈覆辙！中国不缺少法律，更重要的是法的执行力。有些条文从立法开始到法律废止始终画在纸上成了“僵尸”条款，很重要的原因是不具可行性。“法律高高在上，执法轻轻放下”不全然是执法者的责任！立法的前瞻性要建立在尊重客观实际的基础上，而不能跑的太远。木桶上唯独一根长板高高挺立，怎么期望水位能到达那个高度？“正义不仅要实现，而且要以看得见的方式实现”，因此希望制度的设计者要对行业发展阶段有一个清晰的认识，要以社会和行业整体水平来设定监管强度与深度，循序渐进、标本兼治方能取得实效。如果误将食品小作坊、小杂货店、小餐饮店以“靶向”监管的思维去管理，那结局必定会失败！
五、以信息化建设为枢纽创新监管手段。
监管手段的创新有广袤的空间，本文只谈电子监管网制度。新《食品安全法》提出，“建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯”。在质检执政时期曾对45种食品推行电子监管网制度，不得不说在理念上非常的超前。但由于执行中夹带“私货”引起众怒，直至法庭败诉的结局，食品电子监管制度功亏一篑（第四篇《蕉鹿梦》中有述）。2008年4月，国家食药局根据国办《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，印发《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，提出加快建立重点药品安全追溯体系，在特殊药品监控信息网络基础上，率先对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管，并逐步建立全国统一的药品电子监督管理网络。之后，陆陆续续出台多个推进文件（期间出台过药品电子监管“十二五规划”）。2015年1月，国家食药总局印发《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》，提出根据国务院建立食品药品质量追溯制度和完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系的要求，尽快实现药品电子监管全品种全链条覆盖，并对推进工作作出具体布置。
从理论上电子监管的追溯和预警功能简直无与伦比，是对常规监管方式和手段颠覆性的改革。在食品药品安全事件频发、市场秩序仍不规范的今天，电子监管的推行确实有非凡的现实意义。但是，与食品电子监管一样，药品电子监管制度从一诞生开始就受到强烈的质疑和反对。相信国家食药局在走出每一步都很小心翼翼。极希望借助新《食品安全法》关于“食品安全全程追溯制度”的东风，在食品电子监管制度上有新的突破（当然食品未必全品种全链条，条件还不具备）；在修订《药品管理法》的时候，能够在立法上给药品电子监管制度“正名身份”。因为，缺少法律地位，药品电子监管制度前途未卜。笔者固执的认为，电子监管制度的“落地”和有效实施，定在创新食品药品监管方式和手段上具有里程碑的意义！
“华胥梦”本是一个庞大的构想，涉及职能体制、监管机制、能力建设、文化建设、社会共治等方方面面的内容。但由于个人眼界不足、精力有限，眼下没有能力去写。以上的内容，大部分是对一些旧文的整理拼凑，显得比较凌乱。观点未必切实、准确，只是为了表达心中的梦想。
最后，以苏东坡的《桃源忆故人》来表达对现阶段食品药品监管体制改革的落寞和迷茫：“华胥梦断人何处？听得莺啼红树。几点蔷薇香雨，寂寞闲庭户。暖风不解留花住，片片著人无数。楼上望春归去，芳草迷归路。”
春归去，归路在何方？
