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上市失意!安进治疗慢性肾病药物Parsabiv遭FDA拒绝

导读

作为一款有望“替补”Sensipar(西那卡塞)的药物,安进的慢性肾病ParsabivAMG 416)凭借36.8亿美元的净现值,曾经登上Evaluate Pharma评估的“净现值最高的待审批药物TOP5”榜单,然后最近,打击却突如其来—— 


图片来源:pharmatimes


安进公司(Amgen)新推出了用于继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT)的药物Parsabiv,该药物入市申请遭到美国监管机构的拒绝。


安进最近正积极寻求Parsabiv的获批,Parsabiv主要适用于接受血液透析的成人慢性肾病(CKD)患者。


但美国食品和药品管理局(FDA)在审查了相关数据报告后,已向该公司发布了完整回复函,拒绝安进公司的申请。


信函的具体内容并未对外透露,但安进公司称,该公司预计将在今年晚些时间与FDA进行事后会谈,进一步沟通Parsabiv的相关事宜。


继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾脏病患者中一种常见的、较为严重且经常病发的病理状态。患者肾功能下降时,为维持体内钙和磷处于正常水平,甲状腺会发生应激性亢进,促进甲状旁腺(PTH)腺体分泌增加。


然而,最终患者的这种应激性补救措施并不足以长期维持机体的稳态。当CKD患者进行透析时,其体内异常的甲状旁腺激素及钙磷水平,反过来将导致更严重的临床后果,如骨质疏松和骨骼变薄等。


Parsabiv (etelcalcetide)是一种新型拟钙剂,该药可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体,进而达到抑制甲状旁腺激素分泌的效果。Parsabiv需要每周使用三次,在患者透析结束时静脉注射即可。


该项申请的提出主要是基于安进公司提交的三项III期试验数据。其中一项的报告显示,与安慰剂组的对照基线8.3%相比,74%服用该药物受试者的PTH分泌减少超过了30%。


安进。

图片来源:bioon.com 



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Reference | http://www.pharmatimes.com/news/fda_rejects_amgens_parsabiv_1110551 by Selina McKee




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