导读
作为一款有望“替补”Sensipar（西那卡塞）的药物，安进的慢性肾病药Parsabiv（AMG 416）凭借36.8亿美元的净现值，曾经登上Evaluate Pharma评估的“净现值最高的待审批药物TOP5”榜单，然后最近，打击却突如其来——
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安进公司（Amgen）新推出了用于继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT)的药物Parsabiv，该药物入市申请遭到美国监管机构的拒绝。
安进最近正积极寻求Parsabiv的获批，Parsabiv主要适用于接受血液透析的成人慢性肾病(CKD)患者。
但美国食品和药品管理局(FDA)在审查了相关数据报告后，已向该公司发布了完整回复函，拒绝安进公司的申请。
信函的具体内容并未对外透露，但安进公司称，该公司预计将在今年晚些时间与FDA进行事后会谈，进一步沟通Parsabiv的相关事宜。
继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾脏病患者中一种常见的、较为严重且经常病发的病理状态。患者肾功能下降时，为维持体内钙和磷处于正常水平，甲状腺会发生应激性亢进，促进甲状旁腺(PTH)腺体分泌增加。
然而，最终患者的这种应激性补救措施并不足以长期维持机体的稳态。当CKD患者进行透析时，其体内异常的甲状旁腺激素及钙磷水平，反过来将导致更严重的临床后果，如骨质疏松和骨骼变薄等。
Parsabiv (etelcalcetide)是一种新型拟钙剂，该药可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，进而达到抑制甲状旁腺激素分泌的效果。Parsabiv需要每周使用三次，在患者透析结束时静脉注射即可。
该项申请的提出主要是基于安进公司提交的三项III期试验数据。其中一项的报告显示，与安慰剂组的对照基线8.3%相比，74%服用该药物受试者的PTH分泌减少超过了30%。
安进。
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Reference | http://www.pharmatimes.com/news/fda_rejects_amgens_parsabiv_1110551 by Selina McKee
