安进/UCB 7月17日宣布，FDA已针对Evenity(romosozumab)治疗绝经后女性骨质疏松的上市申请发出了完全回复信（CRL）。安进未披露FDA此次拒绝romosozumab上市的原因，但表示在romosozumab上市前要与FDA讨论ARCH研究的相关结果。
Romosozumab最早的上市申请最早是基于关键III期、安慰剂对照FRAME研究中绝经女性骨质疏松患者中的数据。此后应FDA要求，安进重新提交了Romosozumab的上市申请，包含了III期阳性药对照ARCH研究以及在男性骨质疏松患者中进行的BRIDGE研究的数据，审评期限也随之延长。
Romosozumab是一种靶向抑制骨形成信号通路的单抗药物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，从而加速骨形成，同时可减少骨吸收。Romosozumab由安进和UCB共同开发，在全球超过1万例绝经女性骨质疏松患者中开展III期研究，比较Romosozumab与安慰剂或阳性药的疗效差异。
安进与UCB在2004年达成了关于骨硬化蛋白的相关合作，Romosozumab正是双方合作项目的一部分。此次上市申请被拒后，安进和UCB预计将会重新提交上市申请。
骨质疏松症是一种常见疾病，世界约有1/3的女性和1/5的男性会罹患骨质疏松性骨折，每3秒钟就会发生一次骨质疏松性骨折。该领域患病人群基数较大，其用药市场潜力极其可观。安进一款骨质疏松药Prolia去年为期带来了16.35亿美元的销售收入。
