今日（9月1日），国家药监总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第142号）。
公告显示，2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，国家药监总局新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。其中，新药有10个，补充申请有15个，已有国家标准有13个，复审有4个，进口有40个。
具体事项如下：
一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。
二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
