最近关于经典名方可免临床试验的传闻，引发业界热议。据悉，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门将制定古代经典名方目录，目录内的中药复方制剂在申请药品批准文号时，可仅提供非临床安全性研究资料。
2016年作为“十三五”规划开局之年，也是中药政策密集发布的一年——中医药法有望在今年获批，并且注册审批程序简化对中药发展也是强大助力。
中医药科技创新与国际合作也是“十三五”规划的重点方向。以科技为核心，推出标准规范、质量可靠、机理明确的中医药产品，推动中医药产品和中医药服务走向世界。其中，中药配方颗粒作为新型颗粒免煎饮片曾在上世纪80年代于亚洲国家如韩国、日本和新加坡兴起，符合中药现代化、国际化的方向。
2015年12月24日，CFDA发布关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）意见的公告（2015年第283号）。这份文件被视为中药配方颗粒从试点逐步放开的标志。然而8个月过去了，正式稿仍然没有发布，企业暂时仍无法正式进入中药配方颗粒领域。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，其在医院管理按饮片管理，而饮片不占医院药占比，因此中药配方颗粒既可享受医保报销又不占药占比，未来增长潜力空间较大。这吸引不少既有中药颗粒剂资质又有提取等生产条件的厂家准备布局市场。
1. 标准制定进度？
寻迹天津、广州先行者步伐
中药配方颗粒开发的难度主要在于三个方面：第一，要确定相关饮片的有效成分部位是什么化学物质，单一有效成分部位的含量在多少范围内对人体最优；第二，不同有效部位之间化学成分的协同作用如何；第三，多部位的有效成分与临床有效性、安全性间的关联度是怎样建立的。
以上三点的重中之重便是中药配方颗粒质量标准的制定。
根据“征求意见稿”，国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准制定和修订。其中，天津市和广东省可谓标准制定的先行者。
截至2016年8月30日，先行发布的中药配方颗粒质量标准中：天津发布了6册共315个产品；广东发行了两册，第三册亦即将上市，前两册收录了203个产品。广东和天津共同收录进中药配方颗粒质量标准的品种共144个，重合度较高。但是，两省市也根据当地常用的中药及饮片进行了增补。
2. 淘金中国药典品种？
深挖已有标准者
进入中国药典2015年版目录的品种可作为基药目录报销，中国药典内的618个中药及饮片品种将是厂家开发的重点品种。
不过，在中药药典中，近80%的中药及饮片品种有待充分评估其开发中药配方颗粒的可行性。
目前既在中国药典目录又在广东、天津任何一地的中药配方颗粒质量标准目录的产品共120个。在这120个品种中，不乏临床上常用的中药如甘草、何首乌、石斛、大黄等。这意味着广东、天津两地具有中药提取物车间且具备中药颗粒剂生产线的厂家，可以直接参考广东、天津所制定的质量标准先进行前期摸索。
3. 厂家如何获得竞争优势？
掌握上游是制胜法宝
对于生产厂家而言，中药材是否来源于道地产区，或规范化、规模化的种植基地，能否保证中药材的质量优质，将成为中药配方颗粒市场竞争获胜的关键。
CFDA日前取消了越来越形式化的GAP认证。生产企业想要保证某个品种配方颗粒的优势地位，必须投入该品种的基地建设，以获得稳定可靠、可追溯的中药材来源，通过提高某个有效成分的标准制造门槛来阻击竞争对手，以赢得竞争。
4. 指纹图谱仍未普及：
疗效评价问题难以解决
笔者发现，2015年版中国药典所收录的618个中药及饮片品种中，无一真正建立指纹图谱。药典中具备指纹图谱的主要是植物油脂和提取物分类的产品，如三七三醇皂苷等。
广东的203个品种中，中药配方颗粒需要通过高效液相测定含量的产品仅99个，大多数品种暂未建立高效液相方法学来控制质量，更别说指纹图谱了。这说明现有的中药配方颗粒标准要上升到中药现代化所要求的“建立成分可控的质量标准”仍有进步空间。
而如果有效成分的定量控制未能建立，配方颗粒与传统饮片汤液的疗效一致性评价也就难以进行，那么中药配方颗粒的疗效评价问题就难以解决。
■编辑 余如瑾
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