<权威发布>国家药品不良反应监测年度报告(2015年)——基本药物监测情况

鼎臣医药/dingchenyiyao

为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。


1、国家基本药物监测总体情况
  2015年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例(占2015年总体报告的41.1%),较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例,占6.4%,较2014年增加0.8个百分点。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.1%,中成药病例报告占16.9%。


2、国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
  《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品(含生物制品)部分,共分25个类别,317个品种。2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次,其中严重报告35,358例次,占7.3%。
  2015年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计,报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药,占基本药物化学报告的73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品(含生物制品)报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
  2015年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是胃肠系统损害(占27.9%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、全身性损害(占9.5%)、中枢及外周神经系统损害(占9.1%)以及免疫功能紊乱和感染(占4.5%);前5位不良反应例次之和占77.9%。


3、国家基本药物中成药情况分析
  《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2015年全国药品不良反应监测网络收到该部分共203个相关品种的报告98,176例次,其中严重报告5,480例次,占5.6%。
  2015年国家基本药物中成药部分六大类中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的84.9%,内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大,且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂,此五类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。
  2015年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中,累及系统排名前三位的是
皮肤及其附件损害 (占29.0%)、胃肠系统损害 (占23.8%)和全身性损害(占14.4%)。不同剂型报告累及系统中,注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占21.1%)、全身性损害(占12.8%)、胃肠系统损害(占6.2%),口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害(占16.9%)、皮肤及其附件损害(占5.5%)、中枢及外周神经系统损害(占2.7%)
  2015年,根据药品不良反应监测风险信号,组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价,并采取了相应风险控制措施。


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